CTI華測針對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證檢測范圍，并已獲得CNAS授權(quán)證書，標(biāo)志著CTI華測在醫(yī)療器械檢測認(rèn)證及技術(shù)水平得到巨大的提升，同時(shí)為醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國際市場提供更全面更專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。
CTI華測作為獲得CNAS、UL授權(quán)的第三方專業(yè)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，致力于FDA、UL、CE等多國醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測認(rèn)證及全面解決方案，準(zhǔn)確解讀醫(yī)療器械指令93/42/EEC，積極應(yīng)對IEC/EC 60601、ISO 13485、ISO 14971等最新要求及改善措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐美和國際市場提供專業(yè)的檢測、咨詢、認(rèn)證服務(wù)。
CNAS授權(quán)范圍如下：
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序號 |
產(chǎn)品 |
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 |
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1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:1998 +A1:1991+A2:1995 EN 60601-1:2006 EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 GB9706.1-2007 |
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2 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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IEC 60601-1-1:2000 EN 60601-1-1:2001 GB9706.15-2008 |
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3 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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IEC/EN 60601-1-2:2007 YY 0505-2005 |
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4 |
體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備 |
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性的要求 特殊要求 實(shí)驗(yàn)室診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備 |
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號