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輸液泵注冊檢測

助力輸液泵產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。

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風(fēng)險等級分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，輸液泵風(fēng)險管理類別有II類、III類;

含有貯液裝置和輸液管路（無菌提供），一般為III類，不含有貯液裝置和輸液管路，一般為II類；

輸液泵注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【輸液泵】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。

輸液泵測試標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)說明	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
	YY 9706.108-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南
	GB 9706.224-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	YY 0681系列	無菌醫(yī)療器械包裝試驗
	GB /T 4857	包裝運輸試驗
國際標(biāo)準(zhǔn)	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南
	IEC 60601-2-24: 2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
	ISTA系列 / ASTMD 4169	包裝運輸試驗
	ASTM F1980-2016	加速老化試驗
	ASTM F88/F88M-2015	軟性屏障材料的密封強度
	ASTM F1140-2013	無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	ASTM F1929-15	染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附錄B；ASTM F2096-11	內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗