我們的服務(wù)

作為中國第三方檢測與認證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認證及技術(shù)服務(wù)。
行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價值
體外診斷類設(shè)備測試

CTI華測檢測提供體外診斷類設(shè)備綜合測試服務(wù)，包括體溫計，血氧儀，血壓計，胎心儀，心電圖機，彩超，X光機等體外診斷設(shè)備特別是穿戴式設(shè)備安規(guī)、可靠性、細胞毒性試驗、致敏試驗等體外診斷設(shè)備出廠綜合測試服務(wù)。

體外診斷類設(shè)備測試

服務(wù)背景

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。
使用體外診斷設(shè)備，特別是穿戴式設(shè)備，可以隨時隨地實現(xiàn)對血糖、血壓、心率等檢測。

 

體外診斷類醫(yī)療設(shè)備檢測及標(biāo)準(zhǔn)

● 體外診斷類設(shè)備 / in vitro diagnostic medical devices

序號

名稱

國際標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

1

測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求

Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use

IEC/EN 61010-1

GB4793.1

2

測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm

IEC/EN 61010-2-101

YY 0648

3

測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part  081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes

IEC/EN 61010-2-081

GB4793.9

4

測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 1: General requirements

IEC/EN 61326-1

GB/T 18268.1

5

測量、控制和實驗室用電設(shè)備.電磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.實驗室診斷

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.26

 

● 生物相容性實驗 / Biological evaluation of medical devices

 

檢測項目 參照標(biāo)準(zhǔn)
細胞毒性試驗  GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏試驗 GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮膚刺激試驗 GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7

 

● 軟件測評 / Software evaluation

軟件測評服務(wù)主要包括：通用應(yīng)用軟件測評、APP安全檢測、信息安全服務(wù)三個測評服務(wù)方向。

The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.  

● GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》

● IEC/ISO25051 

● GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型  IEC/ISO25010

● 網(wǎng)絡(luò)安全和漏洞評估

● YY/T1843-2022  醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 

● IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls

 

適用產(chǎn)品范圍

醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括：體溫計，血氧儀，血壓計，胎心儀，心電圖機，彩超，X光機等）。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

 

服務(wù)流程

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