CTI華測檢測為您提供醫(yī)療器械生物相容性測試服務，具有CNAS和CMA資質，可為醫(yī)療器械、化學品、一次性衛(wèi)生用品、消毒產品提供細胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、口腔刺激試驗、急性全身毒性試驗、血液相容性等測試服務。
材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫(yī)學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。
生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當的反應。
● 材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；
● 長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；
● 與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，
因此，當考慮將材料用于生物醫(yī)學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。
評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發(fā)機體相應的功能。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行
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檢測項目 |
參照標準 |
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細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7/YY/T 0993/GB 19192/YY/T 0268/GB/T 16175 |
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致敏試驗 |
GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/YY/T 0879.2/YY/T 0268/GB/T 16175/中國藥典/YY 0719.7 |
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皮膚刺激試驗 |
ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7/YY/T 0268/GB/T 16886.23/GB 19192/GB/T 16175 |
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皮內反應試驗 |
GB/T 16886.23/GB/T 14233.2/GB/T 16175/YY/T 0268/ISO 10993-23/GB 15979 |
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口腔刺激試驗 |
ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13/YY/T 0127.2/GB/T 16886.23/YY/T 0268 |
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眼刺激試驗 |
ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7/GB/T 16175/GB 15979/GB/T 16886.23 |
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陰道刺激試驗 |
ISO 10993-23/GB 15979/GB/T 16886.23 |
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陰莖刺激試驗 |
ISO 10993-23/GB/T 16886.23 |
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直腸刺激試驗 |
ISO 10993-23/GB/T 16886.23 |
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急性全身毒性試驗 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14/GB/T 16175 /GB 19192/YY/T 0268/消毒技術規(guī)范 |
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熱原試驗 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中國藥典/GB/T 16175/GB 8368/美國藥典 |
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亞急（亞慢）全身毒性試驗 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15/GB/T 16886.6/GB/T 16175/ISO 7405/ISO 10993-6/YY/T 0268 |
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慢性全身毒性試驗 |
GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15GB/T 16175/ISO 7405/YY/T 0268 |
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內毒素試驗 |
GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中國藥典 |
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血液相容性試驗 |
GB/T 16886.4/ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.1/GB/T 16175 |
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染色體畸變試驗 |
GB/T 16886.3/ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/YY/T 0870.2/YY/T 0870.5/GB/T 16175 |
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微核試驗 |
GB/T 16886.3/ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/YY/T 0870.4 |
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體外哺乳動物細胞微核試驗 |
YY/T 0870.6/YY/T 1897 |
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基因突變試驗 |
GB/T 16886.3/ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/YY/T 0870.3/GB/T 16175/GB 19192 |
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植入試驗 |
GB/T 16886.6/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.8/YY/T 0127.4/GB/T 16175/YY/T 0268 |
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Ames試驗 |
GB/T 16886.3/ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10/GB/T 16175 |
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細菌回復突變試驗 |
YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
醫(yī)療器械、化妝品、一次性衛(wèi)生用品、消毒產品等。
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