我們的服務(wù)

作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
腹膜透析設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供腹膜透析設(shè)備一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

腹膜透析設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,腹膜透析設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別II類;

 

腹膜透析設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【腹膜透析設(shè)備】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

 

腹膜透析設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī) GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
YY 9706.108-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY/T 1837-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
EMC YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)
樣機(jī)專標(biāo) GB 9706.239-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY/T 1274-2016 壓力控制型腹膜透析設(shè)備
YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析設(shè)備
相關(guān)無菌附件 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護(hù)帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 1760-2021 一次性使用腹膜透析引流器
YY/T 0030-2004 腹膜透析管
生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
包裝運(yùn)輸 GB/T 4857系列 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
清洗消毒滅菌 WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

 

國外注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī) IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
EMC IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)
樣機(jī)專標(biāo) IEC 60601-2-39:2018 RLV 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
生物學(xué)評(píng)價(jià) ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
包裝運(yùn)輸 ASTM D 4169 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
清洗消毒滅菌 AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

 備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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