進行腹膜透析時，透析液需要經(jīng)過專用的管路進入和流出患者腹腔，一次性腹膜透析導管是透析液流動的主要載體，在腹膜透析過程中承擔重要作用。
一、產(chǎn)品組成
一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。
二、產(chǎn)品分類
產(chǎn)品的管路結構根據(jù)臨床需要有所不同。常見的產(chǎn)品結構包括帶有雙滌綸套的直管型、卷曲管型、鵝頸直管型、鵝頸卷曲管型等型式。按照實際情況還可能有其他類型。
三、風險管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：一次性使用腹膜透析導管的風險等級管理類別Ⅱ類。
四、注冊單元劃分原則
同一注冊單元內所檢產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上需選擇包含全部原材料和組件、結構最復雜、風險最高、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產(chǎn)品作為典型型號進行檢驗。若性能指標不能互相覆蓋，應選擇同一注冊單元其他型號產(chǎn)品進行差異性檢驗。
五、產(chǎn)品常見標準
國內注冊-檢測方案
國外注冊-檢測方案
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上專標外測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括生物相容性測試、滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性腹膜透析導管】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。
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