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新聞資訊

醫(yī)療器械知識錦囊 | 可吸收性外科縫線的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t需符合哪些情形規(guī)定？

發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 瀏覽次數(shù)：670

可吸收性外科縫線的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t需符合哪些情形規(guī)定？

 

產(chǎn)品的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。

可吸收縫線材質(zhì)不同的建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報(bào)；

倒刺縫線和普通縫線的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)存在差異，產(chǎn)品的安全性及有效性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期適用部位不同，建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報(bào)。

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