2024年6月11日，華測檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品線第二次內(nèi)部分享會順利召開。本次會議中醫(yī)用內(nèi)窺鏡檢測常見問題主要內(nèi)容概括如下：

　　注冊檢測常見問題：

　　1、內(nèi)窺鏡冷光源

　　參考內(nèi)容：

　　YY 1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源》，《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

　　重點問題：

　　1、制造商應(yīng)以任何可行的形式給出冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確組成中是否含有導(dǎo)光束。如產(chǎn)品組成中包含導(dǎo)光束則需要考慮標(biāo)準(zhǔn)YY0763——照明用光纜。

　　2、產(chǎn)品組成中使用某種光源，需要準(zhǔn)備對應(yīng)光源的光輻射安全研究資料

　　2、攝像系統(tǒng)

　　參考內(nèi)容：

　　光學(xué)內(nèi)窺鏡：YY/T 1603-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)》，《內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

　　電子內(nèi)窺鏡：YY/Y 1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡，YY 1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡，《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

　　重點問題：

　　1、應(yīng)用部分的溫度受光源的影響，在檢測過程中溫度會超過限值；

　　2、YY 1587-2018亮度響應(yīng)特性（4.4），需要確定電光轉(zhuǎn)換函數(shù)的伽馬值或需要客戶提供監(jiān)視器（顯示器）的亮度特性數(shù)據(jù)列表，以確保該項目檢測順利測試，醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的亮度響應(yīng)特性與配套監(jiān)視器的亮度特性擬合系數(shù)R²應(yīng)≥0.98。這一要求確保了內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)能夠提供高質(zhì)量的圖像，其中亮度響應(yīng)特性是關(guān)鍵因素之一。

　　3、YY 1587--2018靜態(tài)寬容度、空間響應(yīng)頻率（4.6,4.7）這兩項性能指標(biāo)和樣機(jī)的圖像處理器部分特定參數(shù)相關(guān)度很高，包括色度，曝光時間，增益參數(shù)等，由于圖像處理器的參數(shù)設(shè)置原因就可能導(dǎo)致測試不過，需要確定不同參數(shù)對應(yīng)的靜態(tài)寬容度和空間響應(yīng)頻率數(shù)值大小。

　　4、YY 0068.1-2008照明有效性-邊緣均勻性，電子軟鏡的照明有效性-邊緣均勻度容易不滿足要求，LED出光亮度太小可能導(dǎo)致檢測不過（均勻性不滿足）、而出光亮度太大會導(dǎo)致鏡體光照度或者光通量超范圍，甚至涉及到鏡體的9706.1安規(guī)溫升測試以及其他光譜性能需要重測。

　　5、部分樣品技術(shù)要求可能涉及密封測試性能，由于內(nèi)窺鏡尺寸形式各異，該測試需要客戶提供合適的工裝檢驗密封性能。