醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡單報，安全用械，共享健康！CTI華測檢測醫(yī)械資訊周刊2024年4月第四期，本期要聞：國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械 注冊證》的通告、關于公開征集《腹腔內窺鏡手術系 統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》意見建議的通知......

　　1、國家藥監(jiān) 局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息

　　一、上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案 

　　上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未取得醫(yī)療器械生產許可證，生產未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質酸鈉修復貼”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。

　　二、長春市艾頓義齒技術研發(fā)有限公司生產標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械案

　　長春市艾頓義齒技術研發(fā)有限公司生產第二類醫(yī)療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝標示的生產企業(yè)名稱，與經(jīng)注冊內容不一致。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。

　　三、鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案

　　鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。

　　四、蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料案

　　蘇州濤冬康貿易有限公司備案時提交法定代表人和質量負責人的個人資料為虛假資料。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款規(guī)定。

　　五、重慶禾熹醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊及過期醫(yī)療器械案

　　重慶禾熹醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“電光調Q激光設備”和“M22強脈沖光設備”，使用過期醫(yī)療器械產品，且未建立進貨查驗記錄制度。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。

　　六、元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

　　元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械“α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒”等產品。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。

　　2、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意珠海市美浩科技有限公司等24家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

　　珠海市美浩科技有限公司等24家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產品注冊證的申請。廣東省藥監(jiān)局對該24家注冊人持有的34張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。其中口罩類產品13種，體溫計類產品7種，血壓計類產品3種，采樣拭子2種，診斷試劑2種，其他有源醫(yī)療器械4種。

　　3、關于公開征集《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》意見建議的通知

　　按照《2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》，器審中心已啟動《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)與軟件》編制工作。在已發(fā)布的《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2023年修訂版）》（附件1）基礎上，對系統(tǒng)及軟件部分（不含末端執(zhí)行器）相關要求進行細化完善并形成指導原則。

　　按照《2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》，器審中心已啟動《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)與軟件》編制工作。在已發(fā)布的《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2023年修訂版）》（附件1）基礎上，對系統(tǒng)及軟件部分（不含末端執(zhí)行器）相關要求進行細化完善并形成指導原則。

　　聯(lián)系人：張晨光、陳敏

　　聯(lián)系電話：010-86452649、010-86452640

　　電子郵箱：zhangcg cmde.org.cn

　　4、關于公開征求《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見的通知

　　根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心（以下簡稱“中心”）組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年5月6日前反饋至中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　聯(lián)系人：包雯、徐超

　　電話:010-86452596、010-86452539

　　電子郵箱：baowen cmde.org.cn；xuchao cmde.org.cn；