一、結(jié)構(gòu)組成

主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關(guān)（如有）等組成。

內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺(tái)內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺(tái)供電。

二、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，超聲潔牙設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理類別有II類;

值得注意的是，作為超聲潔牙機(jī)的配套附件，超聲潔牙機(jī)工作尖則屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。

三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)作為劃分依據(jù)，不同的注冊(cè)單元應(yīng)分別編制相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

1,不同的結(jié)構(gòu)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。（如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行）

2,按照YY0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》要求，性能指標(biāo)尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率、半偏移力差異較大的超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

3,輔助功能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

四、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

國(guó)際注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

         華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測(cè)試、清洗消毒驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證及包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【超聲潔牙設(shè)備】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。