2025年4月25日，由優(yōu)爾醫(yī)療器械服務(wù)平臺主辦的第24期“國際醫(yī)療器械法規(guī)公益培訓(xùn)班”在濟(jì)南成功舉辦。面對國產(chǎn)醫(yī)療器械出口激增與多國法規(guī)差異帶來的認(rèn)證挑戰(zhàn)，本次培訓(xùn)班聚焦歐盟、美國、俄羅斯、東南亞等市場的注冊流程與法規(guī)要求，特邀華測檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品線化學(xué)實驗室負(fù)責(zé)人沈鵬老師，深度解析《化學(xué)表征研究在醫(yī)療器械生物學(xué)評價中的應(yīng)用與發(fā)展趨勢》，為百余家參會企業(yè)提供權(quán)威指導(dǎo)。

培訓(xùn)班現(xiàn)場

沈鵬老師《化學(xué)表征研究在醫(yī)療器械生物學(xué)評價中的應(yīng)用與發(fā)展趨勢》

01監(jiān)管升級：風(fēng)險評估下的范式轉(zhuǎn)變

沈鵬老師從國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與落地現(xiàn)狀切入，從4個維度指出當(dāng)前生物學(xué)評價監(jiān)管的現(xiàn)狀正經(jīng)歷“風(fēng)險評估下的范式轉(zhuǎn)變”。

02新規(guī)解讀：化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)再升級

聚焦歐盟MDR/FDA最新指南，沈老師從4個評估維度，系統(tǒng)展開介紹化學(xué)表征最新要求。

03破局路徑：研究思路與難點直擊

系統(tǒng)拆解化學(xué)表征研究的四大看點——研究思路、步驟、信息篩選、定量過程；
最后，重點介紹目前存在的問題點及化學(xué)表征發(fā)展趨勢。

04實戰(zhàn)賦能：案例剖析破解行業(yè)痛點

通過透析濃縮液等典型案例，沈老師還原了從材料篩查到毒理學(xué)評估的全鏈條操作，以及在實戰(zhàn)過程中遇到的難點等。

合規(guī)先行 一站式解決方案護(hù)航器械上市

作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)行業(yè)領(lǐng)先者之一，華測檢測可為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式的解決方案，涵蓋：有源醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)、化學(xué)表征及毒理學(xué)評估、臨床前大動物試驗、理化試驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。