醫(yī)械資訊周刊 | 2025年5月第一期，本期要聞：關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）的通告...

1、關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，器審中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所等單位關(guān)注器審中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見(jiàn)征集情況，積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。

2、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）的通告

為進(jìn)一步規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。詳情請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。

3、關(guān)于征集參與《半月板縫合系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半月板縫合系統(tǒng)、顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、人工頸椎間盤(pán)假體、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、正畸支抗釘、牙科纖維樁等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，進(jìn)一步做好上述產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，器審中心已啟動(dòng)《半月板縫合系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《正畸支抗釘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制，以及《人工頸椎間盤(pán)假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》、《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》、《鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》、《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》的修訂工作?，F(xiàn)征集編制及修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。
 

4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第3期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷(xiāo)深圳量點(diǎn)科技有限公司等18家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。詳細(xì)企業(yè)信息見(jiàn)原文鏈接附件。
 

5、進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息
 

6、口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內(nèi)容

口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產(chǎn)品的原材料（動(dòng)物源性產(chǎn)品應(yīng)明確其組織類(lèi)型、取材部位、種屬、地理來(lái)源、年齡等；人工合成產(chǎn)品明確合成原材料成分等）、結(jié)構(gòu)及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結(jié)構(gòu)示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結(jié)構(gòu)、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機(jī)理、降解產(chǎn)物、預(yù)期降解時(shí)間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無(wú)菌有效期。并闡述產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理或作用機(jī)理。
 

7、對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料
當(dāng)申請(qǐng)人直接選擇包含多組分的商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液時(shí)，無(wú)需逐個(gè)提交其中每一組分的研究資料。此時(shí)，可將核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提交不同商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的選擇、驗(yàn)證研究資料，并明確核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。