2025年8月7日，由優(yōu)爾醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)主辦的第26期“國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)公益培訓(xùn)班”在重慶成功舉辦！ 本次活動(dòng)聚焦國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出口激增的機(jī)遇，針對(duì)歐盟、俄羅斯、東南亞、FDA及全球UDI法規(guī)等多元認(rèn)證挑戰(zhàn)，旨在助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)國(guó)際注冊(cè)流程。

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械化學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人沈鵬老師受邀出席，深度解析“化學(xué)表征研究在生物相容性評(píng)價(jià)中的研究策略”，為百余家參會(huì)企業(yè)分享權(quán)威的技術(shù)干貨。 

全球監(jiān)管升級(jí)：生物學(xué)評(píng)價(jià)監(jiān)管現(xiàn)狀

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)迭代，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，化學(xué)表征&毒理學(xué)評(píng)估成為審查關(guān)注點(diǎn)

企業(yè)需建立全生命周期化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系

國(guó)內(nèi)外化學(xué)表征差異：策略制勝點(diǎn)

聚焦歐盟MDR/FDA等最新指南，沈老師從4個(gè)評(píng)估維度，系統(tǒng)展開(kāi)介紹化學(xué)表征最新要求及差異點(diǎn)。

破局路徑：研究思路與難點(diǎn)直擊

系統(tǒng)拆解化學(xué)表征研究的幾大看點(diǎn)——樣品的選擇、樣品的前處理、浸提方式與溶劑選擇、浸提溫度/時(shí)間/比例、分析技術(shù)選擇、方法學(xué)驗(yàn)證等維度；最后，重點(diǎn)介紹目前存在的問(wèn)題點(diǎn)及化學(xué)表征發(fā)展趨勢(shì)。

實(shí)戰(zhàn)賦能：案例剖析破解行業(yè)痛點(diǎn)

通過(guò)栓塞微球等典型案例，沈老師還原了從材料篩查到毒理學(xué)評(píng)估的全鏈條操作，以及在實(shí)戰(zhàn)過(guò)程中遇到的難點(diǎn)等。

CTI華測(cè)檢測(cè)：一站式解決方案護(hù)航醫(yī)械上市

作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)行業(yè)領(lǐng)先者之一，CTI華測(cè)檢測(cè)可為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式的解決方案，涵蓋：有源醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)、化學(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)估、臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)、理化試驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。