醫(yī)療器械是一種儀器、設備、器具、機器、植入物、體外試劑或其他類似產(chǎn)品，旨在用于疾病的診斷、預防和治療。醫(yī)療器械種類繁多，從基本的手動工具到復雜的計算機控制機器。這些包括簡單的設備，如傷口敷料和手術刀；輪椅和牙醫(yī)椅等耐用設備；植入式設備，如心臟起搏器和監(jiān)護儀、假肢和假關節(jié)；呼吸器和肺呼吸機等生命支持設備；復雜的軟件控制設備如 CT 掃描儀和 MRI 機器；以及體外診斷試劑和檢測試劑盒。

?   法規(guī)要求

ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485標準采用了基于ISO 9001標準PDCA的相關理念。相較于ISO 9001標準普適于所有類型的組織，ISO 13485主要針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構（非ISO9001：2015），在此基礎上融合了FDA QRS820等世界各國體系法規(guī)要求及當前最新技術法規(guī)要求。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者自愿尋求第三方認證。

?   標準重要內(nèi)容

1）本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2）本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程 (風險管理參考ISO14971：2019) ；

3）本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

4）本標準在ISO 9001：2008的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

?   適用范圍

ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計開發(fā)和生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、服務提供組織、軟硬件開發(fā)商以及零部件/材料供應商。

ISO 13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域：

1）非有源醫(yī)療設備；

2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3）有源（植入）醫(yī)療器械；

4）體外診斷醫(yī)療器械；

5）對醫(yī)療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械；

7）醫(yī)療器械有關服務。

?   申請條件

（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格或其組成部分；

（2）已取得相關法規(guī)規(guī)定的行政許可；

（3）設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務符合國家相關法律、法規(guī)和有關規(guī)范的要求；

（4）建立和實施了企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且有效運行3 個月以上；

（5）在一年內(nèi)，未發(fā)生違反國家相關法律法規(guī)的事故；

（6）三年內(nèi)未因違反相關法律法規(guī)而被其他認證機構撤銷醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書；

（7）未被執(zhí)法部門責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用公示系統(tǒng)中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”。

?   提交資料

（1）認證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務活動等情況的說明；

（2）法律地位的證明文件的復印件。若醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）；

（3）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書等的復印件 ；

（4）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；

（5）其他需要的文件。

?   認證流程

主要包括以下幾個階段：

1）合同申請；

2）文件審核；

3）第一階段現(xiàn)場審核；

4）第二階段現(xiàn)場審核；

5）頒發(fā)有效期三年的管理體系認證證書；

6）頒證后的監(jiān)督審核。

ISO 13485審核時間要求

?   認證益處

• 證明符合法規(guī)和法律要求；
• 確保建立始終如一的質(zhì)量管理體系及安全有效的醫(yī)療器械；
• 能有效管理其風險；
• 必要時改進流程和效率；
• 獲得競爭優(yōu)勢；

?   服務優(yōu)勢

   ?權威認可   

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