醫(yī)療器械是一種儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或其他類(lèi)似產(chǎn)品，旨在用于疾病的診斷、預(yù)防和治療。醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，從基本的手動(dòng)工具到復(fù)雜的計(jì)算機(jī)控制機(jī)器。這些包括簡(jiǎn)單的設(shè)備，如傷口敷料和手術(shù)刀；輪椅和牙醫(yī)椅等耐用設(shè)備；植入式設(shè)備，如心臟起搏器和監(jiān)護(hù)儀、假肢和假關(guān)節(jié)；呼吸器和肺呼吸機(jī)等生命支持設(shè)備；復(fù)雜的軟件控制設(shè)備如 CT 掃描儀和 MRI 機(jī)器；以及體外診斷試劑和檢測(cè)試劑盒。

?   法規(guī)要求

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類(lèi)型的組織，ISO 13485主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015），在此基礎(chǔ)上融合了FDA QRS820等世界各國(guó)體系法規(guī)要求及當(dāng)前最新技術(shù)法規(guī)要求。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者自愿尋求第三方認(rèn)證。

?   標(biāo)準(zhǔn)重要內(nèi)容

1）本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線(xiàn)，強(qiáng)化了企業(yè)滿(mǎn)足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2）本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程 (風(fēng)險(xiǎn)管理參考ISO14971：2019) ；

3）本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

4）本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

?   適用范圍

ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商、服務(wù)提供組織、軟硬件開(kāi)發(fā)商以及零部件/材料供應(yīng)商。

ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

1）非有源醫(yī)療設(shè)備；

2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3）有源（植入）醫(yī)療器械；

4）體外診斷醫(yī)療器械；

5）對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；

7）醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

?   申請(qǐng)條件

（1）取得國(guó)家工商行政管理部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格或其組成部分；

（2）已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可；

（3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范的要求；

（4）建立和實(shí)施了企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且有效運(yùn)行3 個(gè)月以上；

（5）在一年內(nèi)，未發(fā)生違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的事故；

（6）三年內(nèi)未因違反相關(guān)法律法規(guī)而被其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)；

（7）未被執(zhí)法部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓或在全國(guó)企業(yè)信用公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”。

?   提交資料

（1）認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，包括申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)等情況的說(shuō)明；

（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）；

（3）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)等的復(fù)印件 ；

（4）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；

（5）其他需要的文件。

?   認(rèn)證流程

主要包括以下幾個(gè)階段：

1）合同申請(qǐng)；

2）文件審核；

3）第一階段現(xiàn)場(chǎng)審核；

4）第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核；

5）頒發(fā)有效期三年的管理體系認(rèn)證證書(shū)；

6）頒證后的監(jiān)督審核。

ISO 13485審核時(shí)間要求

?   認(rèn)證益處

• 證明符合法規(guī)和法律要求；
• 確保建立始終如一的質(zhì)量管理體系及安全有效的醫(yī)療器械；
• 能有效管理其風(fēng)險(xiǎn)；
• 必要時(shí)改進(jìn)流程和效率；
• 獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；

?   服務(wù)優(yōu)勢(shì)

   ?權(quán)威認(rèn)可   

CTI華測(cè)認(rèn)證成立于2004年，改制于1993年成立的CQC深圳評(píng)審中心，是經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)，經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，具有獨(dú)立第三方公正地位的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

   ?就近服務(wù)   

CTI華測(cè)認(rèn)證總部設(shè)在深圳，在北京、上海、杭州、廣州、東莞、成都、廈門(mén)、長(zhǎng)春、大連、武漢、蘭州、蘇州、長(zhǎng)沙、合肥、西安、青島、天津，太原、呼和浩特、重慶、昆明、貴陽(yáng)、鄭州、南寧、南昌、福州等地設(shè)立有分子公司和辦事處。主要業(yè)務(wù)包括四大版塊：認(rèn)證服務(wù)、可持續(xù)發(fā)展服務(wù)、ESG和綠色金融評(píng)估服務(wù)以及培訓(xùn)服務(wù)。