?    服務(wù)背景

      醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。

      獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；

      軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件和附件組成的軟件。

      軟件組件可兼具處理功能。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。

      醫(yī)療器械軟件在注冊申報前，檢測是必不可少的一步。

?    服務(wù)內(nèi)容

      醫(yī)療器械軟件檢測需提交的資料有：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明、用戶文檔集、測試文檔集。

      產(chǎn)品技術(shù)要求

      有專用模板，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中《附錄I 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板》。

      產(chǎn)品說明

      在ISO/IEC 9127《軟件工程 用于顧客軟件包的用戶文檔集和封面信息》中，有關(guān)封面信息的段落可用作編制產(chǎn)品說明的輸入。

      根據(jù)GB/T 25000.51中5.1的內(nèi)容編寫產(chǎn)品說明，內(nèi)容要求有：

      A．闡明所運(yùn)行軟件的質(zhì)量特性。

      B．應(yīng)包含潛在需方所需信息，以便評價該軟件對其需要的適用性。

      C．應(yīng)避免產(chǎn)品說明內(nèi)容之間的不一致。

      D．特性陳述應(yīng)是可測試的或可驗(yàn)證的。

      用戶文檔集

      在ISO/IEC 9127 《軟件工程 用于顧客軟件包的用戶文檔集和封面信息》中，有關(guān)封面信息的段落可用于創(chuàng)建用戶文檔集。

      根據(jù)GB/T 25000.51中5.2的內(nèi)容編寫用戶文檔集，內(nèi)容要求為：用戶文檔集包括的功能應(yīng)是可測試的或可驗(yàn)證的。

      測試文檔集

      測試文檔集應(yīng)根據(jù)GB/T 25000.51中6.3的要求編寫。測試文檔集內(nèi)容要求如下：

      A．測試文檔集一般應(yīng)包括：a.測試計(jì)劃；b.測試說明；c.測試結(jié)果（報告）

      B．測試文檔集應(yīng)包含組成該匯集的全部文檔的清單，清單中應(yīng)包含全部文檔的標(biāo)題及其表示符；

      C．測試文檔集中的每個文檔都應(yīng)包括：標(biāo)題、產(chǎn)品標(biāo)識、修改歷史或說明該文檔演變的任何其他元素、目次或?qū)?nèi)容的說明、該文檔正文中引用的文檔的標(biāo)識符、有關(guān)作者和審查者的信息、術(shù)語表。

      D．測試文檔集可由一個文檔或多個文檔組成。

?    測試標(biāo)準(zhǔn)

      GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》

      GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第 10 部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》

?    注意事項(xiàng)

      A．軟件版本和軟件的命名規(guī)則，均需要按照軟件注冊指導(dǎo)原則中的規(guī)則來制定；

      B．具有測量功能的軟件，需測試其精度，需準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)的參照物；

      C．測試用例中，需對每個模塊中的每個功能逐一測試，不可有疏漏，硬件測試不屬于測試用例范疇；

      D．軟件需保存在介質(zhì)中，介質(zhì)上需注明軟件名稱、版本及公司信息，并需要遞交給檢測所；

      E．硬件信息需詳細(xì)寫明并可實(shí)際提供，在檢測時可能被要求攜帶設(shè)備前往。

?    服務(wù)流程