一、課程背景：

醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人的安全和健康的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效。醫(yī)療器械的安全性有效性不僅要有其本身產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范作保障，而且必須要有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)有效的質(zhì)量體系作保障。

目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者自愿尋求第三方認(rèn)證。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念。

相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類型的組織，ISO 13485主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015），在此基礎(chǔ)上融合了FDA QRS820等世界各國(guó)體系法規(guī)要求及當(dāng)前最新技術(shù)法規(guī)要求。

二、培訓(xùn)主題

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

三、課程大綱

   第一天：

ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)講解

ISO13485：2016實(shí)施流程

ISO13485:2003與ISO13485:2016主要差異

ISO13485:2016與ISO9001:2015對(duì)應(yīng)關(guān)系

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)理解

     第二天：

ISO13485：2016內(nèi)部審核

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析（ISO14971)

ISO13485:2016與GMP法規(guī)共同點(diǎn)和差異點(diǎn)分析解讀

ISO13485體系運(yùn)行常見的問題

ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)考核

四、培訓(xùn)地點(diǎn)

線上培訓(xùn)

五、培訓(xùn)內(nèi)容及課時(shí)

培訓(xùn)共2天，每天6小時(shí)，共12小時(shí)

開課時(shí)間：早上9:00-12：00

                     下午14:00-17：00

六、培訓(xùn)費(fèi)用

培訓(xùn)費(fèi)：1500元/人

費(fèi)用包含：講師費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)

報(bào)名電話：400-830-5800

郵    箱：ctisz@cti-cert.com

關(guān)于CTI華測(cè)認(rèn)證

深圳華測(cè)國(guó)際認(rèn)證有限公司（簡(jiǎn)稱“CTI華測(cè)認(rèn)證”），是華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司的全資子公司。

CTI華測(cè)認(rèn)證成立于1993年，公司已經(jīng)累計(jì)為超過 數(shù)萬 家 中 外 企 業(yè) 、社 會(huì) 團(tuán) 體 等 機(jī) 構(gòu) 頒 發(fā) 了ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO22000 、HACCP、ISO50001、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書，培訓(xùn) 學(xué)員近萬名。