服務(wù)背景

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照III類醫(yī)療器械管理
● 其中，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，按照III類醫(yī)療器械管理。
● 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照III類醫(yī)療器械管理。
● 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，按照III類醫(yī)療器械管理。
● 根據(jù)公告，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
● 對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
● 另外，公告指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起實(shí)施。

適用產(chǎn)品

● 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等美容儀類產(chǎn)品。
● 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋等美容儀類產(chǎn)品。
● 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)等美容儀類產(chǎn)品。

美容儀測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

服務(wù)流程