服務(wù)背景

驗(yàn)證（Validation）是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）的要求。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP要求企業(yè)通過確認(rèn)或驗(yàn)證工作證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

服務(wù)項(xiàng)目

   ●  負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度安排；

   ●  制訂驗(yàn)證策略并執(zhí)行計(jì)劃；

   ●  按照甲方項(xiàng)目需求起草驗(yàn)證方案并提供給甲方審批；

   ●  根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì)合同中約定由乙方負(fù)責(zé)執(zhí)行的項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于常溫庫(kù)房、低溫庫(kù)房、滅菌器、培養(yǎng)箱等；潔凈室(區(qū))消毒效果；公用系統(tǒng)；生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、集菌儀、微限儀等潔凈設(shè)備；氣相色譜儀、液相色譜儀等；

   ●  負(fù)責(zé)所執(zhí)行驗(yàn)證的驗(yàn)證數(shù)據(jù)的整理與匯總并填寫過程記錄；

   ●  調(diào)查及處理驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差；

   ●  完成驗(yàn)證報(bào)告；

   ●  提供驗(yàn)證用設(shè)備或儀器儀表等。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

   ●  中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄；

   ●  2010年藥品GMP指南：無(wú)菌藥品；

   ●  歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

   ●  EU GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證；

   ●  FDA行業(yè)指南無(wú)菌藥品生產(chǎn)；

   ●  WHO無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， TRS 957， Annex 4；

   ●  ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》；

   ●  IS PEG AMP 5：《遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》；

   ●  ISPE基準(zhǔn)指南卷4：水和蒸汽系統(tǒng)(2019)；

   ●  ISPE良好實(shí)踐指南-工藝氣體；

   ●  ISPE良好實(shí)踐指南-控溫箱溫度分布與監(jiān)測(cè)；

   ●  ISPE良好實(shí)踐指南；

   ●  ISO 14644潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境。

服務(wù)流程

我們的優(yōu)勢(shì)

  ? 具備經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)

             具備完善的CNAS校準(zhǔn)和檢測(cè)能力資質(zhì)，配備多名經(jīng)驗(yàn)豐富的GMP驗(yàn)證專家。

  ? 擁有先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠

            擁有多臺(tái)（套）高精度、寬量程的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng)，如浮游菌采集器、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、氣溶膠發(fā)生器、數(shù)據(jù)采集器、液相色譜柱、低溫運(yùn)輸箱、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、無(wú)線溫壓探頭、壓力表檢定裝置、紫外輻射照度計(jì)、氣流流型煙霧發(fā)生器、氣相色譜柱、臭氧檢測(cè)儀、過氧化氫檢測(cè)儀等。