醫(yī)械資訊周刊 | 2024年12月第三期，本期要聞：創(chuàng)新產(chǎn)品上市信息，國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊276個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年11月)(2024年第151號)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第11號）...

1、創(chuàng)新產(chǎn)品上市信息

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品用于動靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。

2、國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊276個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年11月)(2024年第151號)

2024年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品276個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品235個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第11號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年12月16日至12月30日。

4、關(guān)于征集參與《CT球管可靠性評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

為進(jìn)一步做好CT球管可靠性評價(jià)的技術(shù)審評工作，我中心已啟動《CT球管可靠性評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》的編制工作。現(xiàn)征集編制工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

請有意向參與編制工作的單位填寫信息征集表（附件），于2025年1月16日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。

聯(lián)系人：鄭晨、王穎

聯(lián)系電話：010-86452606、010-86452612

電子郵箱：zhengchen@cmde.org.cn、 wangying@cmde.org.cn

5、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷髖關(guān)節(jié)假體組件等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第152號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷科鄰太有限公司以下4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

髖關(guān)節(jié)假體組件，注冊證編號：國械注進(jìn)20173132022；

陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，注冊證編號：國械注進(jìn)20173132010；

髖關(guān)節(jié)假體組件，注冊證編號：國械注進(jìn)20173132099；

全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，注冊證編號：國械注進(jìn)20173132009。

6、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告

發(fā)布時間：2024-12-20

來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)查，以下6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成缺陷項(xiàng)目整改，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定恢復(fù)生產(chǎn)。

7、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人飛行檢查情況的通告

為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，我局結(jié)合本市實(shí)際，按照年度工作計(jì)劃，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)27家企業(yè)存在不同程度問題。

經(jīng)查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般不符合項(xiàng)的企業(yè)，已督促其及時完成了整改。對存在關(guān)鍵不符合項(xiàng)的企業(yè)，已督促其停產(chǎn)整改，目前完成整改并復(fù)產(chǎn)。對檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)線索，進(jìn)一步調(diào)查處置；涉嫌違法違規(guī)線索不涉及產(chǎn)品安全有效，主要是未按要求對產(chǎn)品進(jìn)行定期跟蹤評價(jià)報(bào)告等。

現(xiàn)將檢查結(jié)果（見附件）予以通告。

8、不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素是否需要劃分不同注冊單元

不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素（如纖絲/非織造布）止血性能存在差異，需分別評價(jià)產(chǎn)品降解特性和有效性，建議劃分為不同注冊單元。