強脈沖光治療儀主要通過選擇性光熱作用原理達(dá)到皮膚治療的目的。由于這類產(chǎn)品通常具有較寬的光譜，因而用于多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等的臨床治療。

01產(chǎn)品組成

強脈沖光治療設(shè)備通常由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）、防護(hù)眼鏡（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)裝置。

02風(fēng)險管理分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄09物理治療設(shè)備分類目錄下，強脈沖光治療儀的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。

03注冊單元劃分原則

注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

1.治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。

3.臺式設(shè)備（通常在醫(yī)療機構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊單元。

04產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

05強脈沖光治療儀召回原因匯總

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局反饋數(shù)據(jù)，強脈沖光治療儀常見召回原因主要為涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。部分可能出現(xiàn)輸入功率、終端輸出功率（密度）、脈沖寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記，使用說明書，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。

華測檢測醫(yī)療器械服務(wù) 

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【強脈沖光治療儀】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。