在全球食品貿(mào)易邁向更高標(biāo)準(zhǔn)化的時代，美國作為全球最大的食品市場之一，其食品安全監(jiān)管體系備受關(guān)注。GRAS（Generally Recognized as Safe，公認(rèn)安全）是美國食品成分合規(guī)的重要途徑之一，對于希望進(jìn)入美國市場的食品企業(yè)來說至關(guān)重要。

　　01．GRAS最新動態(tài)

　　近期，美國針對GRAS監(jiān)管規(guī)則修訂的提案引起了行業(yè)廣泛討論。

　　2025年7月及8月，美國議員陸續(xù)提出《2025年確保食品安全無毒法案》和《食品零售改革與安全法案》。兩份提案內(nèi)容相近，旨在終止自我聲明GRAS途徑，并要求所有通過自我聲明的GRAS成分向FDA提交正式申請。但目前兩份法案均處于初步階段，尚無定論。企業(yè)需要密切關(guān)注法規(guī)動態(tài)，提前做好合規(guī)準(zhǔn)備。

　?。▓D片來源：https://www.congress.gov/）

　　02．什么是GRAS？

　　GRAS全稱為“Generally Recognized as Safe”（公認(rèn)安全），是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對由合格專家普遍認(rèn)為在預(yù)期使用條件下被充分證明安全的食品物質(zhì)的一種分類。

　　根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，被評定為GRAS的物質(zhì)可以豁免FDA的上市前審查和批準(zhǔn)程序，即不需要進(jìn)行食品添加劑請愿書（FAP）審批。

　?。▓D片來源：https://www.fda.gov/）

　　03．GRAS兩種申報途徑

　　目前，GRAS認(rèn)定有兩種方式：

　　1.自我聲明GRAS（Self-GRAS）：企業(yè)自行組織專家評審，內(nèi)部存檔，無需向FDA提交。這種方式周期較短，企業(yè)完成自我聲明后即可在美國市場快速上市。
　　2.FDA通報GRAS（FDA-GRAS）：向FDA提交材料，獲得“FDA無異議函”后，信息會在FDA官網(wǎng)公開。這種方式通常在提交后還需要6-9個月的審核時間。

　　04．GRAS與其它合規(guī)途徑的比較

　　美國對食品成分的監(jiān)管以“安全性”為核心，目前主要有三大合規(guī)途徑：

　　1.FAP（食品添加劑請愿書）：最嚴(yán)格的合規(guī)途徑，需要FDA正式審批，通常需1-3年時間。

　　2.GRAS（公認(rèn)安全物質(zhì)）：靈活高效的合規(guī)途徑，適用于已有充分安全性數(shù)據(jù)的原料。

　　3.NDI（新膳食成分）：膳食補充劑的專屬門檻，需至少在上市前75天向FDA提交通知。

　　值得注意的是，GRAS與NDI之間存在明顯區(qū)別：GRAS認(rèn)證后的成分可用于食品和膳食補充品，而NDI認(rèn)證后的成分僅能用于膳食補充品；FDA-GRAS的安全性資料必須公開，而Self-GRAS和NDI可不對外公開。

　　05．GRAS認(rèn)證的基本流程

　　無論是自我聲明還是FDA通報，GRAS認(rèn)證通常包括以下步驟：

　　1.可行性評估：分析現(xiàn)有產(chǎn)品、生產(chǎn)過程和相關(guān)研究資料；

　　2.差距分析：將現(xiàn)有數(shù)據(jù)與申報要求比較，確定是否需要補充更多安全數(shù)據(jù)；

　　3.數(shù)據(jù)補充：準(zhǔn)備試驗方案，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)測試和研究；

　　4.檔案撰寫：準(zhǔn)備完整的檔案，包括安全性數(shù)據(jù)和支持證據(jù)；

　　5.專家組評估：組織專家團隊進(jìn)行評審；

　　6.FDA提交：根據(jù)申報類別選擇是否向FDA提交檔案，獲得“FDA無異議函”。

　　在全球食品貿(mào)易中，合規(guī)不僅是市場準(zhǔn)入的要求，更關(guān)乎企業(yè)社會責(zé)任與全球消費者信任。GRAS作為科學(xué)合規(guī)路徑，凸顯了對食品安全與透明性的追求。CTI華測檢測憑借深厚技術(shù)積累與全球法規(guī)洞察，致力于為企業(yè)提供GRAS合規(guī)與出海戰(zhàn)略支持，助力企業(yè)精準(zhǔn)高效合規(guī)，穩(wěn)健開拓國際市場，讓中國品牌贏得世界信賴。