樂威醫(yī)藥（天津）有限公司是一家外商合資企業(yè)，原名“樂威（天津）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司”，于2019年6月18日完成公司名稱變更登記。公司于2016年購置天津市東麗區(qū)華明工業(yè)園區(qū)華豐路6號A座4號樓（現(xiàn)有建筑），建設(shè)一期工程，主要從事4類醫(yī)藥中間體及相似藥物的研發(fā)及技術(shù)咨詢服務(wù)。隨著業(yè)務(wù)量的快速增長，為了滿足公司發(fā)展要求，2018年樂威醫(yī)藥（天津）有限公司計(jì)劃投資700萬元在現(xiàn)有廠房的二、三、四層西側(cè)的閑置房屋建設(shè)《樂威（天津）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司創(chuàng)新藥cGMP研發(fā)服務(wù)平臺項(xiàng)目》（即本次驗(yàn)收項(xiàng)目），2018年1月委托天津天發(fā)源環(huán)境保護(hù)事務(wù)代理中心有限公司完成了該項(xiàng)目環(huán)評報(bào)告表的編制，2018年2月14日通過天津市東麗區(qū)行政審批局環(huán)評批復(fù)（批復(fù)文號：津麗審批環(huán)[2018]15號）。

設(shè)計(jì)建設(shè)內(nèi)容：本項(xiàng)目無新增土建，利用現(xiàn)有建筑進(jìn)行研發(fā)試驗(yàn)。依托4號樓二層、三層、四層的1~7跨閑置房屋，建筑面積約2299.03平方米，主要用于建設(shè)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。從事4類抗腫瘤、抗病毒類創(chuàng)新藥 cGMP 的研發(fā)及技術(shù)咨詢服務(wù)，不包括專業(yè)中試內(nèi)容。項(xiàng)目主要涉及的4類藥品分別為KX02、普克魯胺、西奧羅尼、KW-136等。公司對于研發(fā)藥品不外售，研發(fā)成功后僅將技術(shù)作為產(chǎn)品外售，研發(fā)試驗(yàn)后的藥物中間體短暫存儲后作為危險(xiǎn)廢物處理。

實(shí)際建設(shè)內(nèi)容：依托4號樓二層、三層的1~7跨閑置房屋，建筑面積約1526.86平方米。目前，已在二、三層西側(cè)閑置廠房內(nèi)完成設(shè)備安裝，但四層設(shè)備尚未購置安裝。其他內(nèi)容與設(shè)計(jì)一致，本次針對四層之外的其他內(nèi)容進(jìn)行整體環(huán)保驗(yàn)收，四層實(shí)驗(yàn)設(shè)備及配套的環(huán)保治理設(shè)施會另行履行環(huán)保手續(xù)，不再納入本項(xiàng)目驗(yàn)收范圍內(nèi)。二層和四層主要承擔(dān)藥品研發(fā)的精制和干燥功能，四層不在本項(xiàng)目內(nèi)建設(shè)后，精制和干燥環(huán)節(jié)在二層開展，對藥品研發(fā)量幾乎無影響，實(shí)際藥品最大試驗(yàn)?zāi)芰蛇_(dá)到環(huán)評設(shè)計(jì)能力。

本項(xiàng)目于2018年4月開工建設(shè)，2021年4月建成并開始調(diào)試運(yùn)行。

樂威醫(yī)藥（天津）有限公司在項(xiàng)目調(diào)試運(yùn)行期間，依據(jù)生態(tài)環(huán)境部2018第9號關(guān)于發(fā)布《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收技術(shù)指南 污染影響類》“驗(yàn)收自查”的內(nèi)容及生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的環(huán)辦環(huán)評函[2020]688號《污染影響類建設(shè)項(xiàng)目重大變動清單（試行）》的內(nèi)容對本項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、環(huán)境保護(hù)措施有無重大變更進(jìn)行了自查。按照《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》、《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第682號）及環(huán)境保護(hù)部國環(huán)規(guī)環(huán)評[2017]4號《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收暫行辦法》的相關(guān)要求，委托天津津?yàn)I華測產(chǎn)品檢測中心有限公司開展本項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)竣工的驗(yàn)收監(jiān)測工作。驗(yàn)收監(jiān)測單位相關(guān)人員于2021年5月25日赴項(xiàng)目現(xiàn)場進(jìn)行踏勘，查閱了有關(guān)文件和技術(shù)資料，查看了項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)、污染物治理及排放、環(huán)保措施的落實(shí)情況，在此基礎(chǔ)上編制《樂威醫(yī)藥（天津）有限公司創(chuàng)新藥 cGMP 研發(fā)服務(wù)平臺項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收檢測方案》，并依據(jù)方案進(jìn)行了現(xiàn)場采樣監(jiān)測。

附件：

1、樂威醫(yī)藥驗(yàn)收報(bào)告

2、樂威醫(yī)藥創(chuàng)新藥 cGMP 研發(fā)服務(wù)平臺項(xiàng)目其他需要說明的事項(xiàng)