醫(yī)械資訊周刊 | 2025年6月第二期：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告（2025年第22號），關于公開征求《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》意見的通知...

1、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告（2025年第22號）
為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，并發(fā)布相關通知事項，詳見原文鏈接。

2、關于公開征求《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》意見的通知

為規(guī)范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，器審中心組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

請相關領域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及有關從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》反饋意見表，并于2025年6月30日前將反饋意見以電子郵件形式反饋至器審中心。
 

3、進口醫(yī)療器械召回信息

4、國家藥監(jiān)局關于恢復進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告（2025年第54號）

根據(jù)遠程檢查結果，國家藥監(jiān)局于2023年5月11日發(fā)布公告（2023年第64號），暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564）。

韓士生科公司進行整改后，向國家藥監(jiān)局申請恢復進口、經(jīng)營和使用上述產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局組織開展資料審核和現(xiàn)場檢查，確認韓士生科公司已完成對檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復韓士生科公司自2025年4月11日起生產(chǎn)的同種異體骨修復材料進口、經(jīng)營和使用
 

5、上海市藥品監(jiān)督管理局關于批準注冊50項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
2025年5月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品50項（具體產(chǎn)品見附件）。詳細請見原文鏈接附件。
 

6、上海市藥品監(jiān)督管理局關于注銷膠體金試紙分析儀等3個醫(yī)療器械注冊證書的通告

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，上海市藥品監(jiān)督管理局注銷以下2家企業(yè)共3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、上海合樂醫(yī)療科技有限公司的2個產(chǎn)品：膠體金試紙分析儀、氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（固相免疫層析法），注冊證編號：滬械注準20212220008、滬械注準20212400523。

二、上海硅萊醫(yī)療器械有限公司的1個產(chǎn)品：移動式牙科治療機，注冊證編號：滬械注準20202170437。