產(chǎn)品組成及預(yù)期用途

產(chǎn)品組成：

1.1刺激器用體內(nèi)電極一般由基體、導(dǎo)電部分、電極線組成。

刺激器用體內(nèi)電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極，如圖所示。

陰道電極按通道數(shù)可分為單通道電極和雙通道電極，如圖所示。

單通道電極具有1對導(dǎo)電電極片，一般對整個盆底肌功能進行評估或康復(fù)訓(xùn)練。雙通道電極具有2對導(dǎo)電電極片，配合具有對稱性評估功能模塊的主機使用，可分別評估陰道左右壁的肌肉生理功能狀態(tài)差異，從而針對患側(cè)進行精準治療。這里所說的患側(cè)指的是肌肉生理功能受損的一側(cè)。

1.2組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

1.2.1基體：電極基體用于包裹電極導(dǎo)電部分及導(dǎo)電部分與電極線的連接部分，電極基體一般為塑料或其他高分子材料。

1.2.2電極線：主要用于主機與電極導(dǎo)電部分之間的連接，將人體局部的肌電信號由電極導(dǎo)電部分傳導(dǎo)至主機，同時將主機的電刺激信號傳導(dǎo)至電極導(dǎo)電部分，作用于人體自然腔道。

1.2.3導(dǎo)電部分：盆底肌肉收縮和放松時產(chǎn)生的肌電信號，通過電極的導(dǎo)電部分經(jīng)電極線傳導(dǎo)至主機，同時將主機發(fā)出的電刺激信號經(jīng)過電極線傳導(dǎo)至電極的導(dǎo)電部分，經(jīng)導(dǎo)電部分將電刺激信號傳導(dǎo)至盆底肌肉，形成對盆底肌肉的電刺激

預(yù)期用途：神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極，適用于醫(yī)療機構(gòu)中與適配的神經(jīng)和肌肉刺激器主機或生物反饋治療設(shè)備主機配合使用，在主機和治療部位間傳遞信號，用于盆底肌功能的評估和康復(fù)訓(xùn)練。 

風(fēng)險管理分類

目前，神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極產(chǎn)品在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，風(fēng)險等級管理類別以II類為主。

注冊單元劃分原則和實例

刺激器用體內(nèi)電極的注冊單元原則上以產(chǎn)品的實際使用形式、作用部位、性能指標作為劃分依據(jù)。

2.1產(chǎn)品使用形式不同的刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內(nèi)電極和重復(fù)使用刺激器用體內(nèi)電極

劃分為不同的注冊單元。

2.2產(chǎn)品作用部位不同的刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如陰道電極和直腸電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.3主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品常見標準

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準

產(chǎn)品常見問題

1監(jiān)管要求：生物相容性評價應(yīng)遵循ISO10993-1的風(fēng)險管理流程，測試項目需覆蓋整個生命周期。

1.1生物相容性評價試驗項目缺失：僅完成了短期試驗（如細胞毒性、致敏、刺激），但缺少長期植入試驗和慢性毒性試驗數(shù)據(jù)。對于終身植入的電極，這是審評重點。

1.2樣品制備不合規(guī)：未使用最終產(chǎn)品的代表性樣品（以其最終狀態(tài)）進行試驗，或浸提液制備方法不符合標準。

2注冊資料準備方面常見問題

綜述資料與立題目的：未清晰闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新性和臨床價值，未充分分析國內(nèi)外同類產(chǎn)品現(xiàn)狀。
風(fēng)險分析(ISO 14971):風(fēng)險分析流于形式，未與化學(xué)表征、生物相容性、電氣性能等研究數(shù)據(jù)形成聯(lián)動和閉環(huán)控制。未能證明所有識別出的風(fēng)險都已得到有效控制。

說明書標簽：包含未經(jīng)驗證的功能宣稱; 環(huán)境條件、禁忌癥、警告注意事項等內(nèi)容不準確或不完整。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標準的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極專標、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。