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定制式義齒注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供定制式義齒注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、化學表征&毒理學、清洗驗證、包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產(chǎn)品性能檢測等服務。

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定制式義齒注冊檢測

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的口腔科器械，定制式義齒的風險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為17口腔科器械-06口腔義齒制作材料-04定制式義齒。

定制式義齒測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
性能要求	YY 0270.1—2011	《牙科學基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物》
生物學評價	YY/T 0268—2008	《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》
	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.3-2019	醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.6-2022	醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.12-2023	醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
化學表征&毒理學	GB/T 16886.17-2005	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學表征&毒理學	GB/T 16886.18-2022	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征
清洗消毒	WS 310.1-2016	醫(yī)院消毒供應中心第1部分管理規(guī)范
	WS 310.2-2016	消毒供應中心第2部分清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范
	WS 310.3-2016	消毒供應中心第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準
	WS/T 367-2012	醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范
包裝驗證	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.15-2019	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
性能要求	ISO 20795-1:2008	《牙科學基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物》
生物學評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-3-2014	醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-6-2016	醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11-2017	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-12:2021	醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
化學表征&毒理學	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學表征&毒理學	ISO 10993-18:2022	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征
清洗消毒	FDA Guidance	在醫(yī)療機構中對醫(yī)療器械進行再處理:：驗證方法和標簽
	AAMI ST98-2022	清潔驗證在醫(yī)療器械制造中的要求開發(fā)和驗證醫(yī)療設備清洗過程的要求
	ISO 15883-5-2021	洗滌消毒器第5部分：證明清潔效果的性能要求和試驗方法標準
	AAMI TIR12:2020	可重復使用的醫(yī)療設備再處理的設計、測試和標簽：設備制造商指南
	ISO 15883-7-2016	洗滌消毒器第 7 部分：非關鍵不耐熱醫(yī)療器械和保健設備用化學消毒洗滌消毒器的要求和試驗
包裝驗證	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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