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一次性血液透析導管注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供一次性血液透析導管注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：理化性能、生物學評價、包裝運輸、清洗消毒滅菌、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等。

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一次性血液透析導管注冊檢測

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性血液透析導管管理類別為III類，產(chǎn)品分類編碼為10輸血、透析和體外循環(huán)器械-04血液凈化和腹膜透析器具-01血液透析器具

一次性血液透析導管測試標準

國內(nèi)注檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
性能	GB/T 19335-2022	一次性使用血路產(chǎn)品通用技術條件
	YY/T 0031-2008	輸液，輸血用硅橡膠管及彈性件
	GB/T 14233.1-2020	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
	GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
	YY/T 1730	一次性使用血液透析導管
生物學評價	GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.7-2011	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	GB/T 4857 系列	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	GB/T 19974-2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
	GB 18280.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	GB 18280.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
	GB 18280.3-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南
無菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5 部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11 部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

國外注冊檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
生物學評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-3:2008	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11:2017	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
滅菌驗證	ISO 11135	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	ISO 11137-1	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	ISO 11137-2	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分建立滅菌劑量
	ISO 10993-7	醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷殘留量
	ISO 11607-1	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	ISO 11607-2	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
	ISO 11737-1	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學方法第1部分產(chǎn)品微生物數(shù)量的測定
	ISO 11737-2	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學方法第2部分確認滅菌過程的無菌試驗
無菌醫(yī)療器械包裝驗證	ASTM F1980-2016	加速老化試驗
	ASTM F88/F88M-2015	軟性屏障材料的密封強度
	ASTM F1140-2013	無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	ASTM F1929-15	染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附錄B; ASTM F2096-11	內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

常規(guī)樣品要求

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