作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供聽力計注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：安規(guī)、EMC、生物學(xué)評價、清洗消毒驗證、包裝驗證、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
聽力計注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供聽力計注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：安規(guī)、EMC、生物學(xué)評價、清洗消毒驗證、包裝驗證、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，聽力計的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07醫(yī)療診察和監(jiān)護器械-05電聲學(xué)測量、分析設(shè)備-01聽力計。
聽力計測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
|
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
|
|
YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
|
|
EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
|
性能要求 |
GB/T 4854.1-2004 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第1部分：壓耳式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
GB/T 4854.3-2022 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第3部分: 骨振器純音基準(zhǔn)等效閾振動力級 |
|
|
GB/T 4854.5-2008 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第5部分：8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
|
GB/T 4854.7-2008 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第7部分：自由場與擴散場測聽的基準(zhǔn)聽閾 |
|
|
GB/T 4854.8-2007 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第8部分：耳罩式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
|
GB/T 16402-1996 |
聲學(xué) 插入式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
|
生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
|
|
清洗消毒滅菌 |
WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
|
包裝運輸 |
GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標(biāo)志 |
|
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
國外注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
安規(guī) |
IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
|
ISO 14971:2019 |
醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用 |
|
|
EMC |
IEC 60601–1-2:2014+A1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗 |
|
IEC 60645-1:2017 |
電聲學(xué) - 聽力測量設(shè)備 - 第 1 部分：純音和語音測聽設(shè)備 |
|
|
性能要求 |
ISO 389-1:2017 |
聲學(xué) 校正聽力設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第1部分:純音和壓耳式耳機用的基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
ISO 389-3:2016 |
聲學(xué). 聽力測定設(shè)備校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)零級. 第3部分: 純音和骨振動器的標(biāo)準(zhǔn)等效閾值振動力水平 |
|
|
ISO 389-5:2006 |
聲學(xué).測聽設(shè)備的校準(zhǔn)用參考零點.第5部分:頻率范圍:8kHz～16kHz的純音用參考等效值閾聲壓級 |
|
|
ISO 389-7:2019 |
聲學(xué) - 用于校準(zhǔn)聽力設(shè)備的參考零 - 第7部分:自由場和擴散場聆聽條件下聽力的參考閾值 |
|
|
ISO 389-8:2004 |
聲學(xué).校正聽力設(shè)備的基準(zhǔn)零級.第8部分:耳罩式耳機純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
|
ISO 389-2-1994 |
聲學(xué).校正聽力設(shè)備的基準(zhǔn)零級.第2部分:純音和插入式耳機用的基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
|
|
生物學(xué)評價 |
ISO 10993-1:2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1部分: 風(fēng)險管理過程中生物安全評價的要求和一般原則 |
|
ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分:皮膚致敏試驗 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 23 部分:刺激試驗 |
|
|
清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
|
包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
服務(wù)流程
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報 | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務(wù)通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號