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牙科種植體（系統(tǒng)）注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供牙科種植體（系統(tǒng)）注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、包裝運輸及清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
本期介紹的牙科種植體（系統(tǒng)）通常由牙種植體、覆蓋螺帽、中央螺桿（釘）、愈合基臺、基臺等組成，通過外科手術方式將產品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內。按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼是17-08，該類產品臨床上用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。
牙科種植體（系統(tǒng)）測試標準
國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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性能標準 |
YY 0315-2023 |
鈦及鈦合金牙種植體 |
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YY/T 0520-2009 |
鈦及鈦合金材質牙種植體附件 |
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生物相容性 |
YY/T 0127.9-2009 |
口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法 |
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YY/T 0127.13-2018 |
口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗 |
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GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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清洗消毒滅菌驗證 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 |
醫(yī)院消毒供應中心-清洗消毒滅菌驗證 |
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WS/T 367 -2012 |
醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范 |
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GB 27955-2020 |
過氧化氫低溫等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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無菌醫(yī)療器械包裝 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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清洗消毒滅菌驗證 |
ANSI/AAMI ST 98:2022 |
保健產品的清潔驗證 醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)和驗證要求 |
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ASTM F3208-20 |
選擇可驗證可重復使用醫(yī)療設備清潔方法的測試土壤的 標準指南 |
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AAMI TIR12-2020 |
可重復使用的醫(yī)療設備再處理的設計、測試和標簽：設 備制造商指南 |
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ISO 15883-5:2021 |
洗滌消毒器第5部分：證明清洗效果的性能要求和試驗 方法標準 |
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ISO 17665:2024 |
保健產品的滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療機械消毒過程的 制定、確認和常規(guī)控制的要求 |
備注： 1）上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據產品的特點引用適用的標準。2）若產品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。
常規(guī)樣品要求
包裝完整無破損的產品，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號