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CTI華測檢測可以為您提供CGM血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測試、軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試、清洗消毒驗證、包裝運輸?shù)确?wù)。
風險等級分類
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》:持續(xù)葡萄監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）的風險管理分類為：III類；分類編碼：07-04-03
CGM血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【CGM血糖監(jiān)測產(chǎn)品】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物相容性測試、軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試、清洗消毒驗證、包裝運輸?shù)确?wù)。
CGM血糖監(jiān)測產(chǎn)品測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 并列標準：可用性 |
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YY 9706.111-2021 |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023（2024-12-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB /T 4857 |
包裝運輸試驗 |
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清洗、消驗證驗證 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 |
清洗消毒驗證（可重復使用醫(yī)療器械考慮） |
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軟件測評 |
GB/T 25000.51-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 |
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GB/T 25000.10-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
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醫(yī)療器械軟件 |
YY 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存期過程 |
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網(wǎng)絡(luò)安全 |
YY/T 1843-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
國際注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1:2005/COR3:2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 |
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IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020 |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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EMC |
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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包裝運輸 |
ISTA系列 / ASTMD 4169 |
包裝運輸試驗 |
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清洗消毒驗證 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒驗證 |
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軟件 |
IEC 80001-1:2010 |
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities |
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IEC/TR 80002-1-2009 |
Medical device software Part1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software |
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IEC 62304:2006/Amd 1:2015 |
Medical device software — Software life cycle processes |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
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4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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