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血液透析濾過器注冊檢測

CTI華測檢測為您提供液透析濾過器注冊檢測服務(wù)，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、化學(xué)表征及毒理學(xué)評估實驗、理化試驗、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。

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血液透析器注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供血液透析器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、化學(xué)表征及毒理學(xué)評估實驗、理化試驗、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的輸血、透析和體外循環(huán)器械，血液透析器的風險等級管理類別為Ⅲ類，產(chǎn)品分類編碼為10輸血、透析和體外循環(huán)器械-04血液凈化及腹膜透析器具-01.1血液透析器具。

血液透析器測試標準

·國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
材料要求	YY/T 0242-2007	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料
	YY/T 0114-2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料
	YY/T 0806-2010	醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料
生物學(xué)評價	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.3-2019	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	GB/T 16886.4-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.6-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
化學(xué)表征	GB/T 16886.17-2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學(xué)表征	GB/T 16886.18-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
滅菌確認（終產(chǎn)品）	GB 27955-2020	過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求
	GB 18278.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　濕熱　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	GB/T 19974-2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	GB/T 19973.1-2015	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	GB/T 19973.1-2023	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
	GB/T 14233.1-2020	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法
	GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗方法
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
	YY/T 0681.15-2019	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗

·國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
生物學(xué)評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-3-2014	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	ISO 10993-4-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-6-2016	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
化學(xué)表征	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學(xué)表征	ISO 10993-18:2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
滅菌確認（終產(chǎn)品）	ISO 17665-2024	衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
滅菌確認（終產(chǎn)品）	ISO 22441-2022	保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	ISO 11731-1:2006	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
	ISO 11731-1:2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南
	ISO 11607-1:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	ISO 11607-2:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求

備注：1）上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準；2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當說明保持其微生物指標的包裝信息。