臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn),可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過(guò)相關(guān)動(dòng)物模型來(lái)考察產(chǎn)品的安全性和有效性,以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定,預(yù)測(cè)其在人群中使用時(shí)可能出現(xiàn)的不良事件,降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn),并為臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)及參考。

實(shí)驗(yàn)室介紹：

總面積：12000 m2

動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)面積：6000 m2

手術(shù)區(qū)面積：近800 m2

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房：3000 m2

CT室：1間

資質(zhì)：CMA，CNAS，F(xiàn)DA-GLP（已通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核）

臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：

微創(chuàng)外科產(chǎn)品測(cè)試：內(nèi)窺鏡設(shè)備、腔鏡下電動(dòng)吻合器、可吸收止血夾、超聲刀高頻電能量設(shè)備、泌尿支架、消化道支架、擴(kuò)張球囊、消融器械、倒刺縫線(xiàn)、、疝補(bǔ)片。

骨科產(chǎn)品測(cè)試：人工骨填充材料、3D打印材料、人工關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)生物補(bǔ)片、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)錨釘、軟骨修復(fù)凝膠、可吸收螺釘、涂層骨板、椎弓根釘系統(tǒng)。

神經(jīng)外科產(chǎn)品測(cè)試：硬腦膜生物補(bǔ)片、腦外科止血產(chǎn)品、腦室腹腔分流系統(tǒng)、脊髓神經(jīng)刺激電極、腦機(jī)接口電極、腦部消融電極。

心血管產(chǎn)品測(cè)試：心臟瓣膜、生物補(bǔ)片、人工血管、心室輔助裝置、覆膜支架、ECMO循環(huán)系統(tǒng)。

介入產(chǎn)品測(cè)試：血管支架、藥物球囊、栓塞產(chǎn)品、心臟電生理、起搏器、結(jié)構(gòu)心產(chǎn)品。

牙科產(chǎn)品測(cè)試：牙科種植體、牙科填充骨粉、口腔生物膜。

普通外科產(chǎn)品測(cè)試：抗菌縫線(xiàn)、敷料、止血粉、高頻電能量器械。

醫(yī)美產(chǎn)品測(cè)試：膠原蛋白注射產(chǎn)品、透明質(zhì)酸鈉注射產(chǎn)品、水光針注射產(chǎn)品、美容類(lèi)激光產(chǎn)品。

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究邏輯：

開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)通常必須經(jīng)過(guò)周密計(jì)劃。與醫(yī)療器械的其他檢測(cè)不同，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒(méi)有明確的通用標(biāo)準(zhǔn)要求，非常依賴(lài)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗(yàn)及其對(duì)法規(guī)理解。隨著法規(guī)的完善及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定情況以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗(yàn)是目前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有效性的決定性條件。

合作流程

1.需求溝通-項(xiàng)目初步評(píng)估

2.協(xié)議確認(rèn)-出具初步的實(shí)驗(yàn)大綱

3.合同簽訂-確認(rèn)合同條款,對(duì)接方案細(xì)節(jié)

4.項(xiàng)目啟動(dòng)-交付預(yù)付款,完成實(shí)驗(yàn)方案提寫(xiě)

5.項(xiàng)目執(zhí)行-過(guò)程管理和內(nèi)外部協(xié)調(diào)

6.項(xiàng)目結(jié)束-結(jié)尾款,交付最終實(shí)驗(yàn)報(bào)告

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

常見(jiàn)問(wèn)題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務(wù)流程