項目說明

標(biāo)準(zhǔn)編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

無菌醫(yī)療器械包裝驗證

YY 0681.1-2018

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南

YY/T 0681.2-2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

YY/T 0681.3-2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

YY/T 0681.4-2021

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

YY/T 0681.9-2011

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

YY/T 0681.11-2014

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

YY/T 0681.14-2018

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

GB/T 19633.1-2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633.2-2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

生物相容性

YY/T 0268-2008

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗

GB/T 16886.1-2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.3-2019

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.5-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2024

（2025-09-01實施）

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11-2021

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗

GB/T 16886.17-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

GB/T 16886.18-2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征

GB/T 16886.23-2023

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗

清洗消毒滅菌驗證（終產(chǎn)品）

WS 310系列

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

WS/T 367-2012

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

GB 27955-2020

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

GB 18278.1-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　濕熱　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB/T 19974-2018

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法

《中華人民共和國藥典》（2020年版）

第四部 通則1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的凝膠法

滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）

GB/T 19973.2-2018

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗

性能標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0270.1-2011

牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物

YY/T 0270.2-2011

牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物

YY/T 0114-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

包裝運(yùn)輸

GB/T 4857系列

包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗

項目說明

標(biāo)準(zhǔn)編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

無菌醫(yī)療器械包裝

ASTM F1980-21

醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標(biāo)準(zhǔn)指南

ISO 11607-1:2019

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

生物相容性

ISO 10993-1:2018

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

ISO 10993-3:2014

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗

ISO 10993-5:2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

ISO 10993-10:2021

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗

ISO 10993-11:2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-17:2023

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

ISO 10993-18:2020

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征

ISO 10993-23:2021

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗

清洗消毒滅菌驗證（終產(chǎn)品）

AAMI ST98:2022

清潔驗證在醫(yī)療器械制造中的要求 開發(fā)和驗證醫(yī)療設(shè)備清洗過程的要求

ASTM F3208-20

可重復(fù)使用醫(yī)療器械清潔方法驗證用試驗土的選擇標(biāo)準(zhǔn)指南

AAMI TIR 12:2020

可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計、測試和標(biāo)簽:設(shè)備制造商指南

ISO 17665-2024

衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求

ISO 22441-2022

保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求

滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）

ISO 11737-1:2018

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

ISO 11737-2:2019

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗

性能標(biāo)準(zhǔn)

ISO 20795-1:2013

牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物

ISO 20795-2:2013

牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物

EN ISO 20795-2:2010

牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物