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鎂金屬接骨螺釘注冊檢測

CTI華測檢測為您提供鎂金屬接骨螺釘注冊檢測服務，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、化學表征及毒理學評估實驗、理化試驗、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗檢測等服務。

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鎂金屬接骨螺釘注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供鎂金屬接骨螺釘注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、化學表征及毒理學評估實驗、理化試驗、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗檢測等服務。

風險等級分類

根據《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源植入器械，鎂金屬接骨螺釘的風險等級管理類別為Ⅲ類，產品分類編碼為13無源植入器械-01骨接合植入物-01單/多部件金屬骨固定器械及附件。

鎂金屬接骨螺釘測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
生物學評價	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.3-2019	醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	GB/T 16886.4-2022	醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.6-2022	醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
化學表征	GB/T 16886.17-2005	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學表征	GB/T 16886.18-2022	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征
滅菌確認（終產品）	GB 18280.2-2015	醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
	GB 18278.1-2015	醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
滅菌效果檢測（生產過程）	GB/T 19973.1-2015	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的測定
	GB/T 19973.1-2023	醫(yī)療保健產品滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的確定
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
	YY/T 0681.15-2019	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
生物學評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-3-2014	醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
	ISO 10993-4-2017	醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-6-2016	醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11-2017	醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
化學表征	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學表征	ISO 10993-18:2022	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征
滅菌確認（終產品）	ISO 11137-2：2013	醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
	ISO 17665-1-2006	保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫(yī)療機械消毒過程的制定、確認和常規(guī)控制的要求
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
滅菌效果檢測（生產過程）	ISO 11731-1:2006	醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的測定
	ISO 11731-1:2018	醫(yī)療保健產品滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的確定
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統加速老化實驗標準指南
	ISO 11607-1:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
	ISO 11607-2:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求

備注：1）上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準；2）若產品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統的信息；以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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