CTI華測檢測可以為您提供病理分析樣本處理儀器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：臨床檢驗醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、軟件測試、環(huán)境測試、包裝運輸測試等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的臨床檢驗器械目錄，病理分析樣品處理儀器的管理類別為Ⅰ類，產(chǎn)品分類編碼為22 臨床檢驗器械-12分析前樣本處理設(shè)備-02病理分析前樣本處理儀器。
病理分析樣本處理儀器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【病理分析樣本處理儀器】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：臨床檢驗醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、軟件測試、環(huán)境測試、包裝運輸測試等服務(wù)。
測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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通用要求 |
GB 4793-2024 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 |
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GB 4793.1-2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 42125.1-2024 |
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環(huán)境 |
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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EMC |
GB/T 18268.26-2010 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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專用要求 |
YY 0648-2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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GB 4793.6-2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
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GB/T 42125.2-2024 |
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GB/T 42125.14-2023 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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軟件測試 |
YY/T 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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通用要求 |
IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019 |
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BS EN 61010-1:2010+A1:2019 |
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EMC |
IEC 61326-2-6:2020 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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EN IEC 61326-2-6:2021 |
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BS EN IEC 61326-2-6:2021 |
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專用要求 |
IEC 61010-2-010:2019 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-010部分：材料加熱實驗室設(shè)備的特殊要求 |
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EN IEC 61010-2-010-2020 |
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BS EN IEC 61010-2-010-2020 |
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IEC 61010-2-101:2018 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 |
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BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 |
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IEC 61010-2-081:2019 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-081部分：分析和其他用途的自動和半自動實驗室設(shè)備的特殊要求 |
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EN IEC 61010-2-081:2020 |
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BS EN IEC 61010-2-081-2020 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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軟件測試 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
備注： 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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