我們的服務(wù)

作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
心電圖機(jī)注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供心電圖機(jī)注冊(cè)檢測(cè),擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì),可為心電圖機(jī)產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力心電圖機(jī)產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、心電圖機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

心電圖機(jī)注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,心電圖機(jī)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為II類;分類編碼為07-03-01;

 

心電圖機(jī)注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【心電圖機(jī)】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、心電圖機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)評(píng)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

 

心電圖機(jī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

 

測(cè)試項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

安規(guī)   GB 9706.1-2020;IEC 60601-1:2005/COR3:2022   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
  GB 9706.225-2021;IEC 60601-2-25:2011   醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25 部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
  YY 9706.247-2021;IEC 60601-2-47:2012;ANSI/AAMI EC38:2007   醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求
  YY 0782-2010;IEC 60601-2-51:2003   醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求
  YY 1139-2013;ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007   心電診斷設(shè)備
  YY/T 0196-2005   一次性使用心電電極
  YY 0828-2011;ANSI/AAMI EC53-2013   心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線
EMC   YY 9706.102-2021;IEC60601-1-2:2014+A1:2020   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
環(huán)境試驗(yàn)   GB/T 14710-2009   醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
生物學(xué)評(píng)價(jià)   GB/T 16886.1-2022   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
  GB/T 16886.5-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  GB/T 16886.10-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23:2021   Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
清洗消毒滅菌驗(yàn)證   GB 18280.2/ISO11137-2   輻射滅菌劑量設(shè)定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1   環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   清洗消毒滅菌驗(yàn)證
軟件及測(cè)評(píng)   GB/T 25000.51   《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》
  GB/T 25000.10   《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第10部分:系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型
  YY/T 1843-2022   醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求
無菌醫(yī)療器包裝驗(yàn)證   GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16   加速老化試驗(yàn)
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15   封口剝離試驗(yàn)(密封強(qiáng)度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13   漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn)
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15   染料滲透試驗(yàn)(密封泄露)
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M   真空泄露試驗(yàn)
  YY/T 0681.9   密封漲破試驗(yàn)
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M   目視試驗(yàn)
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范   微生物屏障檢測(cè)
  中國(guó)藥典   黏附力測(cè)定法(初黏力的測(cè)定)
包裝運(yùn)輸驗(yàn)證   GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列   包裝運(yùn)輸

溫馨提示:述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),并非全部標(biāo)準(zhǔn)。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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