首頁 > 我們的服務 > 醫(yī)藥及醫(yī)學服務 > 醫(yī)療器械檢測 > 服務詳情
CTI華測檢測為您提供紅外乳腺儀注冊檢測,擁有國家CNAS/CMA資質(zhì),可為紅外乳腺儀產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，紅外線乳腺檢查儀的風險等級管理類別屬于II類；
CTI華測檢測可以為您提供【紅外乳腺檢查儀】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 電磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| GB 9706.222-2022 | 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| IEC 60601-2-22:2019 | ||
| 激光產(chǎn)品 | GB 7247.1-2012 | 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
| IEC 60825-1:2014 | ||
| 環(huán)境 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 紅外乳腺檢查儀 | YY 0324-2019 | 紅外乳腺檢查儀 |
| 光生物安全性 | GB/T 20145-2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 |
| 信息技術安全 | GB 4943.1-2022 | 音視頻、信息技術和通信技術設備 第1部分：安全要求 |
| 腳踏開關 | YY/T 1057-2016 | 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-1:2018 | ||
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-5:2009 | ||
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-10:2021 | ||
| 清洗消毒滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 無菌醫(yī)療器包裝驗證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗（密封強度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗和蠕變試驗 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗 | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
溫馨提示：述標準只列出產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準，并非全部標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務網(wǎng)絡 | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報 | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
Online Consultation
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號