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CTI華測檢測為您提供牙科手機注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質，可為牙科手機產品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力牙科手機產品合規(guī)，鑒證質量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、滅菌驗證等測試服務。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，牙科手機及附件風險等級管理類別為II類；分類編碼為17-03-04；
CTI華測檢測可以為您提供【牙科手機】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、滅菌驗證等測試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 醫(yī)療器械電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| YY 9706.111-2021 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | ||
| GB 9706.260-2020 | 牙科設備的基本安全和基本性能 | |
| IEC 80601-2-60:2019 | ||
| 電磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 環(huán)境試驗 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| YY/T 0268-2008 | 牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 性能測試 | ISO 13402:1995 | 外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試 |
| 高速氣渦輪手機 | YY 1045.1-2009 | 牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機 |
| 直手機和彎手機 | YY 1045.2-2010 | 牙科手機第2部分：直手機和彎手機 |
| 軟管連接件 | YY/T 0514-2018 | 牙科手機軟管連接件 |
| 金屬桿 | ISO 1797-1:2011 | 牙科旋轉器械桿第1部分：金屬桿 |
| 塑料桿 | ISO 1797-2:1992 | 牙科旋轉器械桿第2部分：塑料桿 |
| 4、7號牙科彎手機 | YY 0059.3-1991 | 牙科手機 4、7號牙科彎手機 |
| 7號牙科直手機 | YY 0059.2-1991 | 牙科手機 7號牙科直手機 |
| 4號牙科直手機 | YY 0059.1-1991 | 牙科手機 4號牙科直手機 |
溫馨提示：述標準只列出產品技術要求中經常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號