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CTI華測檢測為您提供球囊擴張導管注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質，可為囊擴張導管產品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力囊擴張導管產品合規(guī)，鑒證質量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸驗證等測試服務。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，球囊擴張導管的風險管理類別為Ⅲ類，分類編碼為03-13-06；
CTI華測檢測可以為您提供【球囊擴張導管】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸驗證等測試服務。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.4-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.11:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-4:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity | |
| 滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| GB 18280.1:2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | |
| GB 18280.2:2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| GB 18281.2:2015 | 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | YY/T 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
| 無菌導管 | YY 0285.1-2017 | 血管內導管一次性使用無菌導管第1 部分：通用要求 |
| YY 0285.4-2017 | 血管內導管一次性使用無菌導管第4 部分：球囊擴張導管 |
溫馨提示：述標準只列出產品技術要求中經常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
粵公網安備 44030602000441號