通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供腹腔穿刺器注冊(cè)檢測(cè)，擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì)，可為腹腔穿刺器產(chǎn)品上市提供專(zhuān)業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢(xún)等一站式技術(shù)服務(wù)。助力腹腔穿刺器產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。
在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，腹腔穿刺器管理類(lèi)別為II類(lèi)；分類(lèi)編碼（02無(wú)源手術(shù)器械-12手術(shù)器械 穿刺導(dǎo)引器-01穿刺器）
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【腹腔穿刺器】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。
測(cè)試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
| 生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.11:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity | |
| 穿刺器標(biāo)準(zhǔn) | YY/T 1710-2020 | 一次性使用腹部穿刺器 |
| YY/T 1783-2021 | 內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器 | |
| YY 0672.1-2008 | 內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器 | |
| 滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
| GB 18280.1:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 | |
| GB 18280.2:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| GB 18281.2:2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 | |
| 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | YY/T 0681系列 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
| 包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
溫馨提示：述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，并非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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