作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測為您提供多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y試服務(wù)。
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：
涉及到有創(chuàng)、關(guān)鍵心電信號（ST、QT和心律失常等）的監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險等級管理類別為Ⅲ類；
在無創(chuàng)條件下可以完成參數(shù)收集的監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。
CTI華測檢測可以為您提供【多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評價、軟件測評、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y試服務(wù)。
測試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 9706.1-2020 | 基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | 電磁兼容要求和試驗(yàn) | |
| YY/T 9706.106-2021 | 可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 報(bào)警系統(tǒng) | |
| YY 9706.112-2021 | 預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
| GB 9706.225-2021 | 心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.226-2021 | 腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB/T 21416-2008 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | |
| YY 1139-2013 | 心電診斷設(shè)備 | |
| YY 9706.261-2023 | 脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.240-2021 | 肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能 | |
| YY/T 0196-2005 | 一次性使用心電電極 | |
| GB 9706.227-2021 | 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 0828-2011 | 心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | |
| YY 9706.230-2023 | 自動無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.234-2021 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| GB 9706.237-2020 | 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備 | |
| YY 9706.249-2023 | 多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.256-2023 | 用于體溫測量的臨床體溫計(jì) | |
| GB 9706.255-2022 | 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY/T 0664-2020 | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 | |
| YY/T 0448-2019 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | |
| YY/T 0449-2018 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 | |
| GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.4-2022 | 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10-2017 | 刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.11-2021 | 全身毒性試驗(yàn) | |
| 國際標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-1 | 基本安全和基本性能的一般要求 |
| IEC 60601-1-2 | 電磁兼容 | |
| IEC 60601-1-6 | 可用性 | |
| IEC 60601-1-8 | 報(bào)警系統(tǒng) | |
| IEC 60601-1-12 | 用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境 | |
| IEC 60601-2-23 | 經(jīng)皮分壓監(jiān)測設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 | |
| IEC 60601-2-25 | 心電圖機(jī)基本安全性和基本性能的特殊要求 | |
| IEC 60601-2-27 | 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 | |
| IEC 60601-2-34 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備 | |
| IEC 60601-2-40 | 肌電圖和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 | |
| IEC 80601-2-26 | 腦電圖基本安全和基本性能的特殊要求 | |
| IEC 80601-2-30 | 自動化非侵入性血壓計(jì) | |
| IEC 60601-2-37 | 超聲醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備 | |
| IEC 80601-2-49 | 多功能病人監(jiān)護(hù)儀 | |
| ISO 80601-2-55 | 呼吸氣體監(jiān)測儀 | |
| ISO 80601-2-56 | 體溫測量用臨床溫度計(jì) | |
| ISO 80601-2-61 | 脈搏血氧儀設(shè)備 | |
| ISO 81060-1 | 非侵入性血壓計(jì) 第1部分:非自動化測量類型的要求和測試方法 | |
| IEC 62304 | 醫(yī)療設(shè)備軟件 軟件生命周期過程 | |
| ISO 10993-1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn) | |
| ISO 10993-4 | 與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
| ISO 10993-5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-10 | 刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| ISO 10993-11 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | |
| 軟件及測評 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
| 無菌醫(yī)療器包裝驗(yàn)證 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化試驗(yàn) |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剝離試驗(yàn)（密封強(qiáng)度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 漲破試驗(yàn)和蠕變試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料滲透試驗(yàn)（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.9 | 密封漲破試驗(yàn) | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目視試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 | 微生物屏障檢測 | |
| 中國藥典 | 黏附力測定法(初黏力的測定) | |
| 包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運(yùn)輸 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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