通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供制氧機(jī)注冊(cè)檢測(cè)，擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì)，可為制氧機(jī)設(shè)備產(chǎn)品上市提供專(zhuān)業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢(xún)等一站式技術(shù)服務(wù)。助力制氧機(jī)產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、軟件測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，制氧機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別II類(lèi)；
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| 標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
| 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
| YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.17-2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 | |
| GB/T 16886.18-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 | |
| YY/T 1778.1-2021 | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
| YY 0681系列 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn) | |
| GB /T 4857 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 | |
| GB/T 25000.51-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 | |
| 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
| ISO 80601-2-69: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| ISO 80601-2-67: 2020 | 醫(yī)療電氣設(shè)備 第 2-67 部分：儲(chǔ)氧裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter | |
| ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances | |
| ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents | |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.Amendment 1: Determination of the uncertainty factor | |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) | |
| ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗(yàn) | |
| ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
| ASTM F1140-2013 | 無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附錄B；ASTM F2096-11 | 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線(xiàn)客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。
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CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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