我們的服務(wù)

作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
輸液泵注冊(cè)檢測(cè)

助力輸液泵產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

輸液泵注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,輸液泵風(fēng)險(xiǎn)管理類別有II類、III類;

含有貯液裝置和輸液管路(無(wú)菌提供),一般為III類,不含有貯液裝置和輸液管路,一般為II類;

 

輸液泵注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【輸液泵】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

 

輸液泵測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

 

標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)   GB 9706.1-2020   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY/T 9706.106-2021   醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
  YY 9706.108-2021   醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
  GB 9706.224-2021    醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
  YY 9706.102-2021   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
  GB/T 14710-2009   醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
  GB/T 16886.1-2022   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
  GB/T 16886.5-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  GB/T 16886.10-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
  YY 0681系列   無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)
  GB /T 4857   包裝運(yùn)輸試驗(yàn)
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)   IEC 60601-1:2005/COR3:2022   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020   醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
  IEC 60601-1-8:2006+A2:2020   醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
  IEC 60601-2-24: 2012   醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
  IEC 60601-1-2:2014+A1:2020   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23:2021   Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
  ISTA系列 / ASTMD 4169   包裝運(yùn)輸試驗(yàn)
  ASTM F1980-2016   加速老化試驗(yàn)
  ASTM F88/F88M-2015   軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
  ASTM F1140-2013   無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
  ASTM F1929-15   染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
  ISO 11607-1-2019 附錄B;ASTM F2096-11   內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
  ASTM F1886/F1886M-16   目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
  ISO 11607-1:2019 5.2   透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見(jiàn)問(wèn)題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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