通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
助力輸液泵產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,輸液泵風(fēng)險(xiǎn)管理類別有II類、III類;
含有貯液裝置和輸液管路(無(wú)菌提供),一般為III類,不含有貯液裝置和輸液管路,一般為II類;
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【輸液泵】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
GB 9706.224-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | |
YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) | |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
YY 0681系列 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn) | |
GB /T 4857 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) | |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
IEC 60601-2-24: 2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | |
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) | |
ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運(yùn)輸試驗(yàn) | |
ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗(yàn) | |
ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
ASTM F1140-2013 | 無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | |
ISO 11607-1-2019 附錄B;ASTM F2096-11 | 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法) | |
ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | |
ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。