我們的服務(wù)

作為中國第三方檢測與認證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認證及技術(shù)服務(wù)。
行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價值
一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供一次性腹膜透析導(dǎo)管一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。

一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊檢測

風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性腹膜透析導(dǎo)管的風(fēng)險等級管理類別II類；


一次性腹膜透析導(dǎo)管注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【一次性腹膜透析導(dǎo)管】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。

 
一次性腹膜透析導(dǎo)管測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱
性能 GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分: 一般性能試驗方法
YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
GB/T 14233.1-2020 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法
YY/T 0030-2004 腹膜透析管
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
滅菌驗證 GB 18279-2023（未實施） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量
GB 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南
無菌醫(yī)療器械包裝驗證 YY 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南
YY/T 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度
YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求
包裝運輸 GB/T 4857 包裝運輸
生物學(xué)評價 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗

 

國外注冊-檢測方案 

項目說明 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱
生物學(xué)評價 ISO 18562-1:2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗
無菌醫(yī)療器械包裝驗證 ASTM F1980-2016 加速老化試驗
ASTM F88/F88M-2015 軟性屏障材料的密封強度
ASTM F1140-2013 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
ASTM F1929-15 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附錄B；
ASTM F2096-11		 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
ASTM F1886/F1886M-16 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
包裝運輸 ISTA系列;ASTM D4169系列 包裝運輸
滅菌驗證 ISO 11135 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
ISO11137-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
ISO11137-2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量
ISO 10993-7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量
ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
ISO 11737-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品微生物數(shù)量的測定
ISO 11737-2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗

備注：
1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。
2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證；

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

 

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

 

服務(wù)流程

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