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CTI華測檢測可以為您提供藍光治療設備注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，藍光治療設備的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-03-06
藍光治療設備注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【藍光治療設備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
藍光治療設備測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī)
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GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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YY/T 1837-2022 |
醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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樣機專標
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YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
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GB 9706.283-2022（未實施） |
醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學評價
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023（未實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī)
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IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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樣機專標
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IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV |
醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 60601-2-57:2023 |
醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
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IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV |
醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學評價
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ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
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4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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