服務(wù)背景

美國FDA于2015年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書和標簽指導(dǎo)原則；

我國于2019年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿

歐盟委員會于2020年發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則。

由此可見各國對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理也越來越重視。

什么是再處理？

再處理是將使用過的或被污染的醫(yī)療器械進行處理以滿足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認的過程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物。

可復(fù)用器械再處理的適用范圍

最初以無菌形式提供，首次使用后需要進行再處理（清洗、消毒或滅菌）方可再次使用的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

最初以非無菌形式提供，需進行處理（清洗、消毒或滅菌）才可進行使用，之后每次使用前都需處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

其他以非無菌形式提供，在使用前需進行處理的一次性使用器械可適當參照。

斯伯丁(Spaulding)分類原則

斯伯丁(Spaulding)分類原則可以把器械分為3類：

關(guān)鍵(Critical)器械，半關(guān)鍵(Semi-Critical)器械和非關(guān)鍵(Non-Critical)器械。

清洗驗證的常用標準

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務(wù)流程