作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供醫(yī)用機(jī)器人注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
CTI華測檢測可以為您提供【醫(yī)用機(jī)器人】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
| 項(xiàng)目 | 測試標(biāo)準(zhǔn) |
| EMC | YY 9706.102 | IEC 60601-1-2（EMC） |
| 安規(guī) | GB 9706.1 | IEC 60601-1 |
| YY/T 9706.106 | IEC 60601-1-6（可用性） | |
| YY 9706.108 | IEC 60601-1-8（報(bào)警） | |
| GB/T 14710（醫(yī)用電器環(huán)境要求） | |
| YY 1057-2016（醫(yī)用腳踏開關(guān)） | |
| YY 9706.277 | IEC 80601-2-77（手術(shù)機(jī)器人） | |
| YY 9706.278 | IEC 80601-2-78（康復(fù)機(jī)器人） | |
| GB 9706.202 | IEC 60601-2-2（高頻手術(shù)設(shè)備） | |
| GB 9706.218 | IEC 60601-2-18（內(nèi)窺鏡設(shè)備） | |
| YY/T 1712 ( 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) ) | |
| YY 9706.241 / IEC 60601-2-41（附帶內(nèi)窺鏡照明系統(tǒng)） | |
| GB 9706.222 | IEC 60601-2-22（激光設(shè)備） | |
| GB 9706.237 | IEC 60601-2-37（超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備） | |
| YY 9706.246 | IEC 60601-2-46（手術(shù)臺(tái)） | |
| YY/T 1750-2020（超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備） | |
| YY/T 1601-2018（超聲骨組織手術(shù)設(shè)備） | |
| YY/T 1587 （電子內(nèi)窺鏡） | |
| YY/T 0069 (硬性內(nèi)窺鏡) | |
| YY/T 1028 （纖維內(nèi)窺鏡） | |
| YY/T 1298 (膠囊式內(nèi)窺鏡) | |
| YY/T 0619 （硬性電凝切割內(nèi)窺鏡） | |
| YY/T 0070 （食管窺鏡） | |
| YY/T 0071 （直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡） | |
| 產(chǎn)品性能 | GB 7247.1 | IEC 60825-1(激光輻射) |
| GB/T 20145 / IEC 62471 (光生物安全) | |
| YY 0068.1 (硬性內(nèi)窺鏡 光學(xué)性能) | |
| YY/T 0068.2 (硬性內(nèi)窺鏡 機(jī)械性能) | |
| YY/T 0068.3 (硬性內(nèi)窺鏡 標(biāo)簽及隨附材料) | |
| YY 0068.4 (硬性內(nèi)窺鏡 基本性能) | |
| YY 0763 （照明用光纜） | |
| YY 1081 （冷光源） | |
| YY/T 1603 （攝像系統(tǒng)） | |
| ISO 8600-1；-2；-3；-4；-5；-6；-7 (醫(yī)用內(nèi)窺鏡性能) |
可靠性測試和失效分析 Reliability Testing and Failure Mode Analysis
可靠性測試：IEC 60068,IEC 60529;IEC 60598,EIA-364,MIL-STD-202,ISO 4892,ISO 1431,ASTM G 154,ASTM G155,ASTM D4728,etc.
失效分析與預(yù)防：IPC/ECAJ-STD,IPCTM 650-2,ISO 16232-10,etc.
包裝運(yùn)輸試驗(yàn) Packaging Shipping Testing
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 4857系列
國際標(biāo)準(zhǔn)：ISTA系列 / ASTM D 4169
生物相容性試驗(yàn) Biocompatibility Testing
評價(jià)與試驗(yàn)：GB/T 16886.1/ ISO 10993-1
細(xì)胞毒性試驗(yàn)：GB/T 16886.5 / ISO 10993-5
致敏試驗(yàn)：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10
刺激試驗(yàn)：GB/T 16886.10 / ISO 10993-23
急性全身毒性試驗(yàn)：GB/T 16886.11 / ISO 10993-11
毒理學(xué)評估：GB/T 16886.17 / ISO 10993-17
材料化學(xué)表征：GB/T 16886.18 / ISO 10993-18
微生物檢測 Microbiological Testing
厭氧菌總數(shù)：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
非選擇性需氧菌總數(shù)：ISO 11737-1
微生物：GB/T 19973.1 / 中國藥典
抑菌效力：中國藥典
無菌試驗(yàn)：中國藥典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2
酵母菌總數(shù)：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
微生物限度：ISO 11737
備注：若配套的附件為無菌使用，建議考慮如上測試項(xiàng)目。
貨架期壽命驗(yàn)證 Validation of Product Life
加速老化試驗(yàn)：YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16
封口剝離試驗(yàn)（密封強(qiáng)度）：YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M
漲破實(shí)驗(yàn)和蠕變試驗(yàn)：YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M
染料滲透試驗(yàn)（密封泄露）：YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15
真空泄露試驗(yàn)：YY/T 0681.5
密封漲破試驗(yàn)：YY/T 0681.9
目視試驗(yàn)：YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M
微生物屏障檢測：YY/T 0681.14 / ISO 11607-1 / GB/T 19633.1
若配套的附件為無菌使用，建議考慮如上測試項(xiàng)目。
滅菌確認(rèn) Sterilization Validation Services
輻照滅菌：GB 18280系列 / ISO 11137系列
環(huán)氧乙烷滅菌：GB 18279系列 / ISO11135系列
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH）：GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1
清洗消毒滅菌驗(yàn)證：WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3 / AAMI TIR12 / AAMI TIR30 / FDA Guidance,etc.
備注：若配套的附件為無菌及重復(fù)性使用，建議考慮如上測試項(xiàng)目。
軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試 Software Evaluation & Network Security testing
GB/T 25000.51 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》
GB/T 25000.10 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》
YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報(bào) | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務(wù)通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
Online Consultation
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號