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CTI華測檢測可以為您提供微波消融設備注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網絡安全測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
微波消融設備注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【微波消融設備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網絡安全測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據《醫(yī)療器械分類目錄》，微波消融設備的管理類別為III類。
微波消融設備測試標準
國內注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| GB 9706.206-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 0899-2020 | 醫(yī)用微波設備附件的通用要求 | |
| YY 0838-2021 | 微波熱凝設備 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023（未實施） | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 軟件&網絡安全 | GB/T 25000.10 | 系統(tǒng)與軟件質量模型 |
| GB/T 25000.51 | 就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則 | |
| YY/T 0664 | 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設備網絡安全基本要求 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 | YY 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| GB/T 19633.1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 19633.2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| 包裝運輸 | GB/T 4857 | 包裝運輸 |
| 滅菌驗證 | GB 18279-2023（未實施） | 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
| GB/T 16886-7-2015 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| 清洗消毒滅菌驗證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等 | 可重復使用醫(yī)療器械-清洗消毒滅菌驗證 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| IEC 60601-2-6: 2012+AMD1: 2016+AMD2: 2022 | 醫(yī)用電氣設備 第2-6部分:微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 電磁兼容要求和試驗 |
| 生物學評價 | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗 |
| ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝抗內壓破壞 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 | |
| ISO 11607-1 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| ISO 11607-2 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 | |
| 滅菌驗證 | ISO 11135 | 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
| ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 | |
| ISO 11737-1 | 醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分 產品微生物數量的測定 | |
| ISO 11737-2 | 醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 | |
| 清洗消毒滅菌驗證 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重復使用醫(yī)療器械-清洗消毒滅菌驗證 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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