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體溫計注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供體溫計注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸、軟件測評及網(wǎng)絡安全測試、清洗消毒滅菌驗證等服務。

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體溫計注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【體溫計】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸、軟件測評及網(wǎng)絡安全測試、清洗消毒滅菌驗證等服務。

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，體溫計的管理類別為II類。

體溫計測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	YY 9706.108-2021	醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電子體溫計
	GB/T 21416-2008	醫(yī)用電氣設備　第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
	GB/T 21417.1-2008	醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式
	YY 9706.256-2023	用于體溫測量的臨床體溫計
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
生物學評價	GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023（未實施）	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
軟件&網(wǎng)絡安全	GB/T 25000.10	系統(tǒng)與軟件質量模型
	GB/T 25000.51	就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則
	YY/T 0664	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程
	YY/T 1843-2022	醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求
包裝運輸	GB/T 4857	包裝運輸
滅菌驗證	GB 18279-2023（未實施）	醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	GB/T 16886-7-2015	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
	《中華人民共和國藥典》	無菌驗證項目
清洗消毒滅菌驗證	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等	可重復使用醫(yī)療器械-清洗消毒滅菌驗證

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	醫(yī)用電氣設備第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020	醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
	ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018	用于體溫測量的臨床體溫計
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	電磁兼容要求和試驗
生物學評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗
滅菌驗證	ISO 11135	醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
	ISO 10993-7	醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷殘留量
	ISO 11737-1	醫(yī)療保健產品滅菌微生物學方法第1部分產品微生物數(shù)量的測定
	ISO 11737-2	醫(yī)療保健產品滅菌微生物學方法第2部分確認滅菌過程的無菌試驗
清洗消毒滅菌驗證	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重復使用醫(yī)療器械-清洗消毒滅菌驗證

備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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