作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供一次性無菌注射器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測試、化學(xué)表征、無菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)驗(yàn)證等服務(wù)。
一次性無菌注射器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【一次性無菌注射器】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測試、化學(xué)表征、無菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性無菌注射器的管理類別為Ⅲ類。
一次性無菌注射器測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 無菌醫(yī)療器械包裝 | YY/T 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 3 部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 5 部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第 9 部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11 部分:目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 | |
| 生物學(xué)評價(jià) | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.4-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) | |
| 化學(xué)分析方法 | GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法 |
| 生物學(xué)試驗(yàn)方法 | GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
| 滅菌效果檢測 | GB/T 19973.1-2023 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
| GB/T 19973.2-2018 | 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學(xué)方法.第 2 部分:確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) | |
| 性能標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 18457-2015 | 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 |
| GB/T 1962.1-2015 | 注射器,注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第 1 部分：通用要求 | |
| GB 15810-2019 | 一次性使用無菌注射器 | |
| GB 15811-2016 | 一次性使用無菌注射針 |
國外注冊-檢測方案
| 項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 無菌醫(yī)療器械包裝 | ASTM F1980-21 | 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
| ASTM F88/F88M-23 | 柔性阻隔材料密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝內(nèi)部加壓失效阻力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
| ASTM F1929-23 | 用染料滲透法檢測多孔醫(yī)用包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
| ASTM D3078-02(2021)e1 | 通過氣泡產(chǎn)生法測定柔性包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 通過目視檢查確定軟包裝密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
| ISO 11607-1:2019 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| 生物學(xué)評價(jià) | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
| ISO 10993-4-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 4 部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-7:2008 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
| ISO 10993-11-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) | |
| 化學(xué)特性 | ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性 |
| 滅菌效果檢測 | ISO 11737-1:2018 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
| ISO 11737-2:2019 | 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學(xué)方法.第 2 部分:確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) | |
| 性能標(biāo)準(zhǔn) | ISO 7886-1:2017 | 一次性使用無菌注射器 |
| ISO 7864:2016 | 一次性使用無菌注射針 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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