&

權威公正傳遞信任
彰顯品質創(chuàng)造價值

無影燈注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供無影燈注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證等服務。

CTI華測檢測可以為您提供【無影燈】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證等服務。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，無影燈的管理類別為II類。

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
	YY 9706.241-2020	醫(yī)用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
性能標準	GB/T 20145-2006	燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	IEC 60601-2-41:2021	醫(yī)用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
性能標準	IEC 62471:2006	燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

備注：上述標準包括了產品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準。

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

1、CTI具有專業(yè)資質、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。